Biogen(BIIB.US)和卫材的阿尔茨海默氏症药物获得 FDA 全面批准

美国食品和药物管理局 (FDA) 已完全批准百健 (Biogen) （纳斯达克股票代码：BIIB）和卫材 ( ESALF ) 的阿尔茨海默氏症治疗药物 Leqembi，使其成为第一个获得完全批准的治疗致命性脑部疾病的抗体治疗方法。

Biogen，卫材的阿尔茨海默氏症药物

一月份，Leqembi 获得了 FDA 的加速批准，因为它能够清除阿尔茨海默病患者大脑中一种名为β淀粉样蛋白的粘性沉积物。在一项为期 18 个月的研究中，与安慰剂相比，该疗法将早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减缓了 27%。

获得全面批准后，参加医疗保险的患者现在将有资格获得该药物治疗的广泛覆盖，如果他们符合条件并同意向登记处报告数据，以便跟踪该药物的安全性和有效性。该药物的标价为 26,500 美元，如果没有保险承保，那么购买该药物的费用非常昂贵。

卫材预计，到 2030 年，Leqembi 在全球的年销售额将达到 70 亿美元。该公司早些时候预计，美国的 100,000 名阿尔茨海默氏症患者将在两到三年内使用抗淀粉样蛋白药物。

然而，人们对该药物的安全性存在一些担忧，因为这种治疗存在脑肿胀和出血的风险。事实上，参与卫材研究的三名患者死亡。然而，FDA 科学家表示，尚不能明确确定 Leqembi 是否在这些死亡事件中发挥了作用。

需要注意的是，Leqembi 的标签上会有黑框安全警告，强调同类别的阿尔茨海默病药物存在危及生命的脑肿胀风险。新标签解释了为什么应该监测患者是否存在与淀粉样蛋白降低抗体相关的潜在危险的脑肿胀和出血。它还警告说，携带与阿尔茨海默病相关的 APOE4 基因两个拷贝的患者的风险更高，虽然强烈建议进行基因检测，但这不是强制性的。

百健 (Biogen) 是买入、卖出还是持有？

消息公布后，瑞穗分析师 Salim Syed表示，更新后的标签没有任何重大惊喜，变化总体上符合预期，“只是对某些风险群体进行了一些额外的强调和考虑（这是在 adcom 评论后预计的）”。 ”

这位分析师补充说，他确实发现有关 APOE4 测试的一些评论更有趣，并表示“在标签的深处，FDA 实际上对 APOE4 测试本身进行了简短的评论——这可能是值得考虑的，因为它与商业增长有关。” Syed 重申了 Biogen 的买入评级，目标价为 340 美元。

百健 (Biogen) 获得了 18 次买入和 5 次持有的强烈买入共识评级。336.26 美元的平均目标价意味着约 18% 的上涨空间。自今年年初以来，股价已上涨近 3%。