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【艾德一站通】润迈德:专注于冠状动脉造影领域,caFFR系统已经获批上市

润迈德于2014年成立,是一家中国医疗器械公司,目前专注于冠状动脉造影的血流储备分数系统(caFFR系统)和冠状动脉造影的微血管阻力指数系统(caIMR系统)的设计、开发和商业化。核心产品caFFR系统及caIMR系统是高度创新的医疗器械,用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍引起的心肌缺血的严重程度,旨在替代压力导丝的使用,大幅减少技术误差和手术时间,从而改善冠脉生理评估。

caFFR系统是首个同时获得欧洲CE认证及中国国家药监局批准的国产血流储备分数(FFR)测量系统,现正与一家国际领先的医疗器械公司胶着争夺中国的FFR测量市场的头把交椅。正在进行确证性临床试验的caIMR系统是全球唯一一个已进入确证性临床试验的非介入微循环阻力指数(IMR)测量系统,并有望成为全球首个获准进行商业化的非介入IMR系统。

产品管线方面,公司已成功开发caFFR系统,并已推出市场销售,目前正在扩大caFFR系统的适应症,并开发另外四种在研产品,包括caIMR系统、智能血管造影注射系统、Flash Robot血管介入导航手术系统和Flash肾动脉去交感神经消融(RDN)系统。

图1产品管线

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图片来源:初步上市文件

1)核心产品--caFFR系统。caFFR系统是一种基于CAG图像评估冠脉缺血严重程度的非介入系统,基于监测心动周期各阶段的实时主动脉压力,评估稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和急性心肌梗死患者的各种生理学参数。caFFR系统属于Ⅲ类医疗器械。

竞争格局方面,共计六家FFR产品公司取得国家药监局的批准,其中润迈德、北芯生命科技、雅培、飞利浦及波士顿科学的产品也都取得CE认证。

表1FFR测量产品的竞争格局

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图片来源:初步上市文件

产品优势方面,caFFR系统准确度超95.7%,是所有国内开发的FFR测量产品中最高,同时可大幅缩短手术时间,而且因其非介入性质,可提升安全性。

市场前景方面,根据灼识咨询的资料,预计全球FFR测量市场由2020年的约504.1百万美元增加至2025年的约1,200百万美元,复合年增长率为18.9%,并预计进一步增加至2030年的约2,250.7百万美元,自2025年至2030年的复合年增长率为13.4%。

预计中国FFR测量市场由2020年的人民币78.6百万元增加至2025年的约人民币2,385.7百万元,复合年增长率为97.9%,并预计进一步增加至2030年的约人民币5,385.5百万元,自2025年至2030年的复合年增长率为17.7%。基数低,但增长迅速。

2)核心产品:caIMR系统。caIMR系统是一种定量方法,用于评估冠脉循环的微血管功能,也用于识别有效的辅助治疗,以减少微循环功能障碍并改善PCI术后的预后管理。caIMR系统属于Ⅲ类医疗器械。

市场前景方面,根据灼识咨询的资料,预计中国IMR测量市场规模由2023年的约人民币24.2百万元增至2030年的人民币2,116.3百万元,复合年增长率为89.4%。

竞争格局方面,中国IMR测量市场尚处于早期发展阶段。目前在中国有一款IMR产品获得国家药监局批准,即雅培压力导丝产品Pressure Wire Certus,润迈德的caIMR系统还处于临床试验阶段。

表2caIMR系统的竞争格局

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图片来源:初步上市文件

财务数据方面,营收规模相对较小,2019年、2020年以及2021年前九个月的收益分别为:人民币89万元、609.7万元及6491.6万元;销售开支、一般行政开支占营收的比例相对较高,2019年、2020年以及2021年前九个月的销售开支分别为:人民币577.9万元、1793.4万元及人民币5416.3万元,2019年与2020年的销售开支远超营收;净利润亏损幅度加大,2019年、2020年以及2021年前九个月的净利润分别为:人民币-4513.4万元、-1.45亿元、-4.1亿元。

公司表示,亏损主要由于于往绩记录期间的大额金融负债公平值亏损(优先股的公平值相应增加)、一般及行政开支、销售开支以及研发开支。

表3主要的财务数据(单位:千元人民币)

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数据来源:初步上市文件

募集资金用途方面,预计将用于核心产品caFFR系统及caIMR系统的持续研发、进一步临床研究、注册备案的准备、生产及商业化的资金;其他管线产品的持续研发、生产及商业化的资金;通过内部研发机构、收购、投资和战略合作,加强综合研发实力;作一般营运资金及一般公司用途。


作者:艾德证券期货研究部

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