礼来公司(LLY.US)在阿尔茨海默病药物审批中遭遇挫折

美国食品和药物管理局(FDA)拒绝了礼来公司(NYSE:LLY)对其阿尔茨海默病药物donanemab的加速审批申请。这一最新进展可能会将该药物的上市时间推迟几个月。在周五的盘前交易中，股价下跌超过2%。

在完整的回复信中，FDA要求至少100名连续服用该药物至少12个月的患者的试验数据。该制药公司没有提交足够的患者的试验数据，这些患者至少服用了一年的药物。

礼来公司表示:“虽然该试验包括100多名接受donanemab治疗的患者，但由于斑块减少的速度快，许多患者在治疗6个月时就能停止用药，导致不到100名患者接受了12个月的donanemab治疗。”

该公司还通知说，donanemab的三期试验目前正在进行中，预计将在2023年第二季度报告结果。