康哲藥業(00867.HK)：德昔度司他片中國上市許可申請已獲受理

格隆匯4月23日丨康哲藥業(00867.HK)公布，德昔度司他片(原名：德度司他片）新藥上市許可申請(NDA)已于2024年4月22日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA）受理。產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，擬用于非透析的成人慢性腎臓病(CKD)患者的貧血治療。

CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現腎衰竭。健康的腎臟會自然分泌促紅細胞生成素(EPO)，這種激素可促進紅細胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導致貧血。HIF-PHI通過增加內源性促紅細胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調素的水平來促進紅細胞生成。

據估計，中國有超過1.2億CKD患者。貧血是CKD常見并發癥之一。國內一項調研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。而治療達標率(血紅蛋白（Hb）水平達到靶目標值(110～120 g/L）)對于非透析CKD貧血患者來說僅為8.2%，血液透析CKD貧血患者僅為35.2%，顯示存在巨大的未被滿足的治療需求。

產品中國III期臨床研究取得了積極結果。主要研究終點Hb水平(第7-9周血紅蛋白平均值相對于基線的變化)結果顯示，試驗組優于安慰劑組，采用協方差模型分析，受試者在第7-9周，試驗組與安慰劑組的Hb相較于基線變化值的最小二乘均數及其95%CI分別為16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值(試驗組安慰劑組）及其95%CI為17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。

產品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應性，有望滿足CKD貧血(包括透析及非透析患者)領域未被滿足的治療需求。產品已在印度獲批上市。