康哲藥業(00867.HK)：磷酸蘆可替尼乳膏澳門新藥上市申請獲批

格隆匯4月16日丨康哲藥業(00867.HK)公告，中華人民共和國澳門特別行政區("澳門")政府藥物監督管理局(ISAF)已于2024年4月11日批準磷酸蘆可替尼乳膏("產品")新藥上市申請，于2024年4月16日收到藥品注冊證書。產品用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。

蘆可替尼乳膏，Incyte(Nasdaq:INCY)的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑，是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制劑，用于12歲及以上非節段型白癜風患者的局部治療，以及傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情12歲及以上成人和兒童非免疫功能低下的輕中度特應性皮炎(AD)患者的短期和非持續性慢性治療。產品是美國食品和藥物管理局(FDA)批準的首個也是唯一一個用于白癜風患者復色的產品。不建議將產品與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤或環孢素)一同使用。

產品也于歐洲獲批使用，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療。兩項國際多中心(包含美國和歐洲中心)關鍵臨床研究顯示：治療24周后，與賦形劑組相比，蘆可替尼乳膏治療組患者面部和全身皮損有顯著復色；52周數據表明，隨著治療時間的延長，患者皮損持續復色。臨床試驗報告中最常見的不良反應是外用藥部位痤瘡。

白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特征是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。據估算，澳門白癜風患者約0.67萬。白癜風患者中約85%為非節段型白癜風。

雖然中國國家藥品監督管理局(NMPA)未批準該產品在中國大陸的任何適應癥藥物的上市，但是產品于2023年8月12日獲得海南省藥監局批準臨床急需進口，并于8月18日正式落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的局部治療。受益于國家賦予海南自由貿易港、博鰲樂城國際醫療旅游先行區"先行先試"特許政策，中國白癜風患者可在博鰲超級醫院先行申請使用產品并接受專家團隊的治療。集團也將聯合博鰲超級醫院推動產品的真實世界研究(RWS)，該RWS研究結果有望加速產品在中國大陸的注冊上市進程。

蘆可替尼乳膏已獲得NMPA(i)于2023年12月11日簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗以評估產品治療非節段型白癜風的安全性和有效性；及(ii)于2024年3月18日簽發的藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗以評估產品治療輕中度特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。

集團于2022年12月2日，通過公司附屬公司—皮膚醫美業務公司("康哲美麗")與Incyte就用于治療自身免疫性炎癥皮膚病的蘆可替尼局部制劑訂立合作和許可協議。根據該等許可協議，集團通過康哲美麗獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一囯(印尼、菲律賓、越南、泰國、緬甸、馬來西亞、柬埔寨、老撾、新加坡、東帝汶以及汶萊)("區域")研發、注冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。許可協議期限開始于許可協議生效日，自產品首次在區域內商業化起擁有十年的授權期限。授權期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，許可協議期限可延長十年。初始延展授權期限屆滿后，根據許可協議約定的特定條件，雙方可另行協商許可協議的延長期限。

Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura®的名稱銷售。Opzelura是Incyte的商標。集團正有序推進蘆可替尼乳膏在澳門的商業化工作，早日造福白癜風患者。