康哲藥業(00867.HK)：磷酸蘆可替尼乳膏在中國獲得AD適應癥三期藥物臨床試驗批準通知書

格隆匯3月19日丨康哲藥業(00867.HK)公告，中國國家藥品監督管理局(NMPA)于2024年3月18日簽發藥物臨床試驗批準通知書，同意開展臨床試驗以評估磷酸蘆可替尼乳膏治療輕中度特應性皮炎(AD)的安全性和有效性。

蘆可替尼乳膏，Incyte(Nasdaq: INCY)的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏制劑，是第一種也是唯一一種在美國獲批使用的局部JAK抑制劑。蘆可替尼乳膏適用于12歲及以上成人和兒童患者的非節段型白癜風的局部治療，以及傳統外用處方療法不可取或不能充分控制病情的12歲及以上非免疫功能低下的輕中度AD患者的短期和非持續性慢性治療。不建議將產品與治療性生物制劑、其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤或環孢素)一同使用。產品也于歐洲獲批使用，用于12歲及以上青少年及成人患者伴面部受累的非節段型白癜風的治療。

AD是一種慢性、復發性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現為皮膚乾燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活品質。據估算，中國AD患者約2,600萬，其中輕中度約2,300萬。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統外用藥物如外用糖皮質激素(TCSs)及外用鈣調神經酶抑制劑(TCIs)有長期用藥的不良反應或有限的療效，尤其對于無需全身治療的輕中度AD患者，臨床亟需新的治療選擇。

集團正積極準備開展相關臨床試驗工作，力爭該產品盡快上市。