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多格列艾汀成功入選醫保目錄,華領醫藥-B(2552.HK)商業化加速

一年一度的醫保談判落幕,終于在年底發布新名單。從結果上來看,除了每年都會出現的常客外,此次也有新鮮血液加入,其中就包括由華領醫藥自主研發的全球首創新藥華堂寧®(多格列艾汀片)。

值得注意的是,在這款為眾多糖尿病患者帶來突破性治療方案的FIC新藥背后,華領醫藥近段時間以來在收取拜耳8億里程碑付款、預期納入醫保等利好消息的帶動下,股價也呈現回暖的趨勢。

那么,此次新醫保調整背后有哪些信號值得關注?華領醫藥入選新醫保目錄意味著什么?

邊際改善,景氣度向上

整體來看,對比起往年醫保目錄調整,2023年新醫保在多個維度上表現溫和,釋放出積極信號,創新藥行業正在邊際改善。

信號一:調整機制愈發成熟,投資環境改善

中國醫療保障制度經歷多年發展,2017年起進入到全面建成中國特色醫療保障體系時期,隨著2018年國家醫療保障局成立,逐步建立了談判準入、直接準入與競價準入的分通道準入機制,國家醫保目錄動態調整機制日益成熟。

德邦證券指出,今年醫保談判的《征求意見》體現了“先破后立”后的細化調整措施,釋放出的信號讓創新藥上市后銷售的預期變得穩定,有望驅動創新藥板塊持續向好。伴隨著政策端的利好,有助于創新發展及投資環境改善,當下國內醫藥環境已邁入新周期新格局。

信號二:調整品種范圍擴寬,創新藥企更加友好

據國家醫保局此前發布的《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》,這次醫保藥品目錄調整,有388個通用名藥品通過初步形式審查。在談判/競價環節,143個目錄外藥品參加,其中121個談判/競價成功,成功率為84.6%。這也是為歷年來品種最多的一次,涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領域。從談判結果來看,共有23款創新藥新增進入醫保目錄,談判成功率高達92%,較整體水平高7.4%。

圖表二:多格列艾汀入選新國家醫保

數據來源:國家醫保局,格隆匯整理

信號三:調整降幅溫和,預期趨于穩定

根據公開數據統計顯示,在入選的醫保目錄中,藥品平均降幅為61.7%。從歷年數據來看,整體平均降幅與2022年基本相當,趨于穩定。國家醫保局早前表態,計劃放寬初上市的創新藥進入醫保后的定價管理,也將為創新藥企留足發展空間。

今年的創新藥平均降幅較整體低4.4%,而華領醫藥的多格列艾汀價格定在5.39元/片,按照每日服用兩片計算,每日用藥價格在10.78元。相比目前醫保目錄中定價最高的口服降糖藥,這個價格高出46%。從定價不難看出醫保政策對創新藥的傾斜趨勢,在為患者爭取利益的同時,也通過溫和、合理的定價保證了創新藥企業的回報。

平安證券指出,醫保談判的機制不斷優化,引導企業加強研發具有真正臨床價值,或臨床上較為稀缺的品種。而續約政策的調整,也將利好大品種的放量。隨著醫保談判結果公布等利好型政策出現,創新藥板塊政策面有望會觸底回升。

開啟商業化騰飛時代

那么,入選新國家醫保目錄,對于華領醫藥意味著什么?

首先,對于華領醫藥而言,將華堂寧®納入國家醫保目錄是對于其創新研發十年磨一劍的認可。

據悉,由華領醫藥自主研發的核心產品華堂寧®(多格列艾汀片),是一款全球首創、全新機制、異位變構調節的GKA藥物,不僅是全球糖尿病領域的first-in-class新藥,更是該類別的only-in-class的創新藥。

多格列艾汀以人體血糖傳感器葡萄糖激酶(GK)為靶點,作用于胰島、腸道、肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官,改善2型糖尿病患者受損的GK功能,進而改善β細胞功能,降低胰島素抵抗,具有重塑血糖平衡生理調節的作用機制,有望從源頭上控制2型糖尿病的進展和并發癥的發生。

其次,對于華領醫藥而言,將華堂寧®納入國家醫保目錄將有效提高市場份額,惠及更多患者。

2022年9月,華堂寧®正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準。自華堂寧®商業化以來,華領醫藥與拜耳密切合作,銷售網絡成功覆蓋互聯網藥房、零售藥房、醫院藥房三大渠道,實現了銷售收入的大幅增長。

橫向對比來看,過往藥企納入醫保后快速放量的效果十分可觀。

據WIND數據顯示,百濟神州的替雷利珠單抗,2023年Q3在中國的銷售額為1.444 億美元,同比增長12.6%,主要得益于新適應癥納入國家醫保目錄所帶來的新增需求等因素。再鼎醫藥的紐再樂2023 年年初進入醫保目錄后,在三季度實現了266.67%放量增長。

作為華領醫藥首款進入醫保的商業化產品,多格列艾汀明年的銷量及收入,還有很大的想象空間。

最后,對于華領醫藥而言,將華堂寧®納入國家醫保目錄將有助于與其商業化伙伴達成更加穩定的合作關系,為后續其他產品商業化和出海奠定基礎。

2023年11月22日,華領醫藥已收到拜耳支付的有關多格列艾汀開發達致某重要里程碑的人民幣8億元的里程碑付款。累計來看,自華領與拜耳訂立商業合作以來,加上預付款和里程碑付款,華領醫藥已從拜耳方獲得15億元的付款。

從長遠規劃來看,這僅是華領醫藥商業化加速的催化劑,但一定不是終點。從公司規劃來看,后續有望從多層面深度創新研發,從單藥向多款聯合用藥研發。未來,華堂寧®等創新產品有望走出國門,預計在未來10年內進入10個國家和地區,向上打開市場空間。

小結

上市一年的華堂寧®,自拿到批文就一路狂飆。憑借全球創新的治療方式,上市百日銷售額就突破4900萬元,僅今年上半年就已經成為中國網上藥店口服糖尿病化藥品牌第三名(數據來源:米內網),成為糖尿病治療領域的新星。華堂寧®上市一年后納入國家醫保目錄,更是有望在全球糖尿病患病率第一的國家中,為更多患者帶來福音。

而對于華領醫藥而言,這只是其商業化加速的又一個重磅里程碑事件。伴隨著市場滲透加快,或許還有更多驚喜值得期待。


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