福森藥業(01652.HK)：“復合磷酸氫鉀注射液”上市許可申請獲得受理

格隆匯4月23日丨福森藥業(01652.HK)公告，集團全資附屬公司嘉亨（珠海橫琴）醫藥科技有限公司研發的復合磷酸氫鉀注射液已向中國國家藥品監督管理局提交上市申請并獲受理，用于以下疾病的治療：完全胃腸外營養療法中作為磷的補充劑；亦可用于某些疾病所致低磷血癥。

磷參與糖代謝中的糖磷酸化，構成膜成分中的磷脂質，是組成細胞內RNA、DNA及許多輔酶的重要成分之一。磷還參與能量的貯藏轉換、輸送及體液緩沖機能的調節。復合磷酸氫鉀注射液是一種磷的補充劑：用于當口服或腸內補充不可能、不足或禁忌時，經靜脈輸液治療成人和兒童患者的低磷血癥；當口服或腸內營養不可能、不足或禁忌時，用于成人和兒科患者的腸外營養。

低磷血癥通常是無癥狀的，并且存在于多達5%的患者中。它在酗酒，糖尿病酮癥酸中毒或膿毒血癥中更為普遍，頻率高達80%。低磷血癥可發生于各個年齡段和性別的人群，輕者無癥狀，重者可導致嚴重臨床后果。

本品是醫保乙類，國家基藥品種，具有安全性高、吸收起效快、磷鉀雙補、多指南指南共識等特點。我公司開發的復合磷酸氫鉀注射液按化學藥品3類進行申報，其處方與原研參比制劑基本一致，并嚴格控制產品的質量，確保其質量優于或與原研制劑產品一致，保障患者用藥安全。另外，按法規要求開展非臨床安全性研究，結果表明本品特殊安全性與參比制劑一致。復合磷酸氫鉀注射液在治療低磷血癥和腸外營養需補磷制劑，改善成人和兒童患者的實驗室檢查結果和臨床癥狀等方面提供了非常有利的風險獲益比。

復合磷酸氫鉀注射液是集團又一款重要產品，進一步豐富了集團在營養補充劑治療領域的產品管線。該產品上市后將會為成人和兒童低磷血癥和腸外營養患者提供更多的治療選擇。