Regeneron(REGN.US)下跌；FDA 拒绝使用高剂量眼药

美国食品和药物管理局 (FDA) 拒绝了再生元制药公司（纳斯达克股票代码：REGN）的重磅眼病药物 Eylea 的高剂量版本申请，该药物用于治疗一种已知是导致眼部疾病的主要原因的疾病。老年人失明。这家生物技术公司的股价周二下跌近 9%。

再生元的挫折

Regeneron 正在寻求批准 8 毫克剂量的 Eylea（阿柏西普）注射液，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（老年人失明的主要原因）和糖尿病患者常见的其他两种眼病（即糖尿病）患者。黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。

该公司表示，FDA 已发出完整回复函 (CRL)，拒绝其申请，原因是“正在对第三方灌装机的检查结果进行审查”。该公司进一步澄清，FDA 并未要求提供额外的临床数据或试验。此外，监管机构没有发现与药物的临床功效或安全性、试验设计、标签或原料药制造有关的任何问题。

Regeneron 与拜耳公司 ( BAYRY ) 合作开发 Eylea，打算与 FDA 和第三方填充剂密切合作，以确保尽快为患者提供治疗。2mg剂量的阿柏西普注射液已在美国上市，再生元拥有Eylea在美国的独家销售权，而拜耳则授权该药物在美国以外的独家销售权

Regeneron 遭遇挫折之际，Eylea 专营权已面临罗氏 ( RHHBY ) Vabysmo 的竞争。2023年第一季度，Eylea美国销售额下降5.5%至14.3亿美元。

分析师的反应

摩根士丹利分析师特伦斯·弗林 (Terence Flynn)维持 REGN 股票的买入评级，并将高剂量 Eylea 的 CRL 定为 927 美元。该分析师预计，由于大剂量 Eylea 的潜在上市推迟，该股将面临压力，这将为罗氏提供时间来扩大 Vabysmo 的规模。

与此同时，一些分析师预计该药物最终将获得 FDA 的批准。Truist 分析师 Robyn Karnauskas认为，合规问题将意味着该药物的批准将推迟约六个月。该分析师给予 Regeneron 买入评级，并将市场最高目标价定为 1,050 美元。

再生元是一只值得买入的好股票吗？

在关注 Regeneron的 11 名顶级华尔街分析师中，有 9 名给予买入评级，一名给予持有建议，而一名分析师则给予卖出评级。顶级分析师的平均目标价为 896.03 美元，意味着上涨 25.1%。

有趣的是，顶级分析师在从他们的建议中获得有吸引力的回报方面有着令人印象深刻的记录。而且，每位分析师都有着惊人的成功率。