阿斯利康(AZN.US)、赛诺菲 RSV 抗体获得 FDA 顾问的认可
美股要聞3年前 (2023-06-09)105
美国食品和药物管理局的独立顾问委员会共同提议使用抗体阿斯利康(纳斯达克股票代码:AZN)和赛诺菲(纳斯达克股票代码:SNY)的单克隆抗体 Nirsevimab 来保护婴儿免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染,这是新生儿住院的主要原因。该批准是在周四以 21-0 的小组投票结果获得的。FDA 在审查 Nirsevimab 时没有发现任何安全问题。虽然药物 Ni...
美国食品和药物管理局的独立顾问委员会共同提议使用抗体阿斯利康(纳斯达克股票代码:AZN)和赛诺菲(纳斯达克股票代码:SNY)的单克隆抗体 Nirsevimab 来保护婴儿免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染,这是新生儿住院的主要原因。
该批准是在周四以 21-0 的小组投票结果获得的。FDA 在审查 Nirsevimab 时没有发现任何安全问题。虽然药物 Nirsevimab 由阿斯利康生产,但将由赛诺菲销售。该药物已在加拿大、欧洲和英国获得批准
另外,拥有 19-2 小组投票的顾问还建议在 2 岁以下的儿童中使用该药物,他们在第二个 RSV 季节仍然容易感染该病毒。
如果 Nirsevimab 获得 FDA 的最终批准,该抗体将成为美国第一个可以保护婴儿免受 RSV 感染的医疗干预措施。预计 FDA 将在第三季度做出最终决定。
FDA 的一项审查表明,Nirsevimab 在预防需要医疗护理的下呼吸道感染方面的有效性高达 75%,在预防住院方面的有效性高达 78%。
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