復宏漢霖(02696)海外布局再加速！漢曲優?赴美上市申請獲FDA受理

2月14日，復宏漢霖(02696)宣布，漢曲優?(注射用曲妥珠單抗)于近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。自此，漢曲優?有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。復宏漢霖表示，漢曲優目前已在全球30多個國家獲批上市，累計惠及超過100000位中國患者。公司持續拓展海外布局，將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。

2月14日，復宏漢霖宣布，公司聯合其商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推動遞交漢曲優?(注射用曲妥珠單抗)在美國的上市許可申請(BLA)，并于近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理，擬用于輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年，公司與Accord US簽署授權許可協議，授予其在美國及加拿大地區對漢曲優?進行獨家開發和商業化的權利。

據復宏漢霖介紹，漢曲優?為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監局(NMPA)批準上市，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌，即涵蓋原研已獲批準的所有適應癥。復宏漢霖針對漢曲優?開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優?與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。

圍繞漢曲優?，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，積極開拓海外市場，攜手全球商業合作伙伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物制藥企業，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區。作為國產生物藥“出海”代表，漢曲優?已于英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區成功獲批上市。

產能方面，2022年，松江基地(一)24,000升產能正式投入漢曲優?商業化生產，與擁有24,000升商業化產能的徐匯基地形成協同和規模效應。公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已實現中國和歐盟市場常態化供應，強力支撐產品在全球的持續放量。