Akebia(AKBA.US)：在 CRL 之後還有任何價值嗎？

回報在哪裡，風險隨之而來。生物技術投資者必須意識到情況確實如此，因為這是兩者最為明顯的部分。有時，這種風險會帶來豐厚的回報，但有時，結果卻是痛苦的。這就是本週Akebia Therapeutics ( AKBA )投資者的命運。

週三，在 FDA 拒絕 vadadustat 的 NDA （新藥申請）後，該股暴跌 66%，後者是 Akebia 用於治療慢性腎病（ CKD ）引起的貧血的候選藥物。監管機構發布了一份完整的回复信（CRL），指出該療法在透析和非透析患者中均未顯示出有利的獲益風險。 

更重要的是，CRL 提到了對非透析患者 MACE 未能滿足非劣效性、透析患者血栓栓塞事件風險更大以及藥物性肝損傷風險的安全擔憂。

FDA 表示，解決這些問題的方法是進行新的臨床研究。但這需要付出高昂的代價，Needham 的 Serge Belanger 指出。

“回想一下，”分析師解釋說，“vadadustat 3 期計劃由超過 7,500 名患者組成，從開始到結束花費了大約 4 年的時間。額外的試驗可能需要大量投資，並且會拖延很長時間。”

與此同時，該公司將與其合作夥伴討論 CRL 中強調的問題，並將要求召開 FDA 會議。“根據 A 型 FDA 會議討論 CRL 的通常時間表，”Belanger 說，“我們預計 2H22 會更新 vadadustat。”

目前，鑑於該藥物“可行的前進道路”缺乏明確性，Belanger 將 Akebia 的評級從買入下調至持有，同時也取消了價格目標。

Belanger 的評級似乎是華爾街普遍的評級。除 1 次買入和賣出外，所有其他 4 條評論均為持有，為這隻股票提供持有共識觀點。話雖如此，有些令人困惑的是，雖然大多數人仍持觀望態度，但大多數人都看到了巨大的收益；按照 3 美元的平均目標，預計未來 12 個月股價將上漲約 198%。