復星醫藥(02196.HK)控股子公司獲美國FDA藥品臨床試驗批準

格隆匯5月6日丨復星醫藥(02196.HK)發布公告，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復宏漢霖”)于近日收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局）關于同意HLX22(即抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌(以下簡稱“該治療方案”)開展臨床試驗的函。復宏漢霖擬于條件具備后于美國開展該治療方案的III期臨床試驗。

該治療方案中所涉HLX22為集團自AbClon,Inc.許可引進，并后續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實體瘤的治療。截至本公告日，HLX22單藥用于治療HER2過表達晚期實體瘤已于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)完成I期臨床研究、HLX22聯合注射用曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的局部晚期/轉移性胃癌(GC)于中國境內處于II期臨床試驗階段、HLX22聯合漢斯狀(斯魯利單抗注射液）聯合標準治療(即曲妥珠單抗聯合化療)一線治療局部晚期/轉移性胃癌(GC)已于中國境內獲II期臨床試驗批準。

截至2024年3月，集團現階段針對該治療方案的累計研發投入約為人民幣7,111萬元(未經審計；不包含單藥)。截至本公告日，于全球范圍內尚無同類聯合用藥治療方案獲批用于治療胃癌。