君實生物(01877.HK)：特瑞普利單抗上市許可申請獲得香港衛生署藥物辦公室受理

格隆匯4月24日丨君實生物(01877.HK)公告，近日，公司收到香港衛生署藥物辦公室(以下簡稱“DO”)的通知，特瑞普利單抗（產品代號：TAB001/JS001)聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得DO受理。

鼻咽癌是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2022 年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超過 12 萬。由于原發腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合進行治療。

本次上市許可申請系基于 JUPITER-02(一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786)及 POLARIS-02(一項針對二線及以上治療的復發或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、II 期關鍵注冊臨床研究，NCT02915432)的研究結果。

JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機、安慰劑對照 III 期臨床研究，其研究結果先后在 2021 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會全體大會(#LBA2)、《自然-醫學》(Nature Medicine，影響因子：82.9)、《美國醫學會雜志》(Journal of the American Medical Association，影響因子：120.7)發表。研究結果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發/轉移性鼻咽癌可顯著延長患者的無進展生存期(以下簡稱“PFS”)和總生存期(以下簡稱“OS”)，中位 PFS 達到 21.4 個月，3 年 OS率達到 64.5%，使患者的疾病進展或死亡風險降低 48%，死亡風險降低 37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02 研究結果已于 2021 年 1 月在線發表于《臨床腫瘤學雜志》(Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3)。研究結果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者中表現出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率(ORR)為 20.5%，中位緩解持續時間(DoR)為 12.8個月，中位 OS 達 17.4 個月。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過 15 個適應癥的 40 多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 8 項適應癥已于中國內地獲批。