復宏漢霖(02696.HK)：注射用HLX42(靶向EGFR抗體－新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)在晚期/轉移性實體瘤患者中開展的1期臨床研究于中國境內完成首例患者給藥

格隆匯3月14日丨復宏漢霖(02696.HK)公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗體－新型DNA拓撲異構酶I抑制劑偶聯藥物)(HLX42)在晚期/轉移性實體瘤患者中開展的1期臨床研究于中國境內(不包括港澳臺地區，下同)完成首例患者給藥。

本研究為一項評估HLX42在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性的開放、劑量遞增、首次人體1期臨床研究。研究將采用3+3劑量遞增方法，患者將接受7個不同劑量水準(0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、2.0mg/kg、3.0mg/kg及4.0mg/kg)的HLX42靜脈輸注給藥，每三周一次。劑量限制性毒性(DLT)觀察期為HLX42首次給藥后的三周。本研究的主要終點為DLT觀察期內每個劑量組發生DLT事件的患者比例，以及HLX42的最大耐受劑量(MTD)；次要終點包含安全性、藥代動力學參數、免疫原性、初步療效、藥效學指標，以及潛在預測性和耐藥性生物標志物。

據悉，HLX42是由公司利用于2022年11月自蘇州宜聯生物醫藥有限公司許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素－肽鏈連接子與公司自主研發的靶向EGFR的抗體進行偶聯開發的靶向EGFR的抗體偶聯藥物(ADC)，擬用于晚期/轉移性實體瘤的治療。HLX42可與人EGFR抗原靶點特異性結合，在腫瘤中釋放攜帶的小分子毒素，從而發揮腫瘤殺傷作用。非臨床藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價表明，HLX42能夠抑制腫瘤生長，且具有良好的安全性。HLX42用于治療晚期/轉移性實體瘤的1期臨床試驗申請分別于2023年10月及2023年11月獲國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。2023年12月，HLX42用于經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療獲FDA授予快速通道資格(Fast Track Designation)。

截至本公告日，于全球范圍內尚無靶向EGFR抗體與小分子毒素偶聯藥物獲批上市。