Ameal(AMRX.US)在收到美国食品药品监督管理局的完整答复函后陷入停滞

周三，专业制药公司 Amneal Pharmaceuticals （纽约证券交易所股票代码：AMRX）宣布收到美国食品和药物管理局 (FDA) 的完整回应函 (CRL)，该公司在盘前交易中表现不佳。这与 AMRX 用于治疗帕金森病的 IPX203 新药申请 (NDA) 有关。

信中指出，根据药代动力学研究，虽然为一种成分左旋多巴 (LD) 的安全性建立了“充分的科学桥梁”，但“对于另一种成分卡比多巴 (CD) 的安全性尚未充分建立，FDA 已要求附加信息。” 该公司的新闻稿称，FDA 的信函“没有指出与 IPX203 的功效或制造有关的任何问题。Amneal 将与 FDA 密切合作，回应其意见，并计划与 FDA 会面，以制定最佳的前进道路。”

这一消息发布之际，Amneal 在美国推出了 Xyrem（羟丁酸钠）的授权仿制药，并在第二季度获得 FDA 批准的五种新的复杂仿制药，并且有望在今年推出 30 多种新仿制药。