CIT2023|Iberis-HTN研究首發！全球領先，創新研發

中資股動態 2023-07-02 22:05:04 51

2023年6月29-7月2日，第二十一屆中國介入心臟病學大會（CIT2023）在國家會議中心通過“線上+線下”的方式順利召開。

作為中國介入心臟病學領域乃至亞太地區規模最大、最具影響力的高質量學術會議，CIT大會已經成為國內外優秀專家之間進行的國際學術交流重要平臺，內容涵蓋介入心臟病學的各個領域。在腎神經阻斷療法（RDN）研究領域，中國學者取得的成果已經比肩甚至領跑世界。

其中，由阜外醫院高潤霖院士、蔣雄京教授作為主要研究者的Iberis-HTN臨床研究結果在CIT 2023大會的Late Breaking及專題會首次公布。

Iberis-HTN研究結果：有效性與安全性充分驗證

Iberis-HTN（NCT02901704）是一項前瞻性、多中心、盲法、隨機對照試驗，旨在評估Iberis?多電極腎動脈射頻消融導管系統治療原發性高血壓的安全性和有效性。參與研究的中心包括阜外醫院、四川大學華西醫院、上海交通大學附屬瑞金醫院等16家國內三甲醫院。

從試驗設計上來看，Iberis-HTN試驗主要臨床終點為術后6個月24h動態血壓平均收縮壓相對于基線變化值。

次要臨床終點包括：術后6個月24h動態血壓平均舒張壓變化；術后6個月、12月時診室收縮壓達標率；術后1個月、3個月、6個月、12個月診室血壓變化；術后1個月、3個月、6個月、12個月服用藥物種類和劑量。試驗共入組217名患者，1∶1隨機分配至腎動脈消融（RDN）手術組或假手術組（僅進行腎動脈造影），并嚴格按照既定臨床試驗方案及隨機抽樣結果開展手術及術后隨訪。

根據Iberis-HTN試驗結果顯示：Iberis?的有效性與安全性在試驗中得到了充分驗證。

其中，有效性上，與基線相比，使用Iberis?RDN系統患者術后6個月的24小時收縮壓ABPM降低了11.93mmHg，與假手術組（-2.58mmHg）相比降低9.35mmHg，且具有統計學差異（P<0.0001）。

在安全性上，Iberis-HTN試驗未觀察到與器械相關的嚴重不良事件。

Iberis?：全球領先的RDN產品

可喜的是，Iberis?作為全球領先的RDN產品，其創新產品特點及臨床方案設計獲得了與會專家的一致認可。

在Iberis?的產品設計上，蔣雄京教授明確指出：

“（1）Iberis?RDN消融導管采用4電極設計，可以更高效地進行腎動脈交感神經消融；

（2）Iberis?RDN消融導管頭端自適應設計，提供更強的徑向支撐力，且能自適應不同直徑腎動脈血管，降低操作難度的同時，也進一步確保貼壁與消融效果；

（3）Iberis?RDN消融導管匹配6F指引導管，為全球唯一同時兼容橈動脈和股動脈入路的RDN產品。經橈動脈進行RDN手術不僅符合國內PCI手術95%以上經橈動脈介入的現狀，還可以明顯降低入路穿刺并發癥，提高患者滿意度。同時，這一特點也使得RDN手術可通過日間手術進行，降低患者經濟負擔。”

在Iberis?的臨床方案設計方面，許建忠教授分享了RDN技術發展的歷程，總結了全球開展的多項RDN產品臨床設計，指出：

“目前海外RDN臨床試驗大多使用24小時動態血壓作為主要終點，24小時動態血壓更適合對RDN進行有效性評估。24小時動態血壓下降與心血管事件發生概率的降低更直接相關，且不易受安慰劑效應、白大褂效應等影響因素干擾。”

此外，余靜教授結合臨床試驗的實際病例，指出：“Iberis?具有良好順應性，匹配6F指引導管，可實現腎動脈主干+分支的充分消融，更有利于術后血壓下降。”

走出國門，領銜全球

高血壓是我國常見慢性病、患者基數龐大，有效防治刻不容緩。RDN的出現，有望開啟高血壓治療的新紀元。

當下，全球RDN市場尚未迎來首個產品上市，國內外眾多公司正在大力進行產品研發。東方證券指出，“RDN療法技術壁壘高，率先獲批先進產品的企業或將占據市場較大份額。”

令人驚喜的是，已經有一批頭部RDN本土企業開始走出國門，領銜創新研發的腳步，并獲得海外學術的高度認可。

例如，堅守“創新，引領高品質醫療”初心的百心安。

自百心安其控股子公司安通醫療2011年成立以來，Iberis?經歷了近12年的潛心研發，展現了百心安/安通醫療對RDN產品長期堅守的決心，也凝聚著Iberis-HTN研究主要研究者高潤霖院士、蔣雄京教授以及所有參與研究的中心主要研究者的心血。

2016年，Iberis?已獲得歐盟CE認證，并在日本已完成了首次人體臨床試驗。

目前，百心安已啟動一項在歐洲的上市后臨床RADIUS-HTN，以比較通過橈動脈和股動脈進行的RDN手術的有效性和經濟性。RADIUS-HTN的主要研究者為Felix Mahfoud教授，來自Saarland University Hospital, Homburg/Saar，也是德國心臟學會動脈高血壓工作組主席。

值得注意的是，Iberis?可通過橈動脈入路實現日間手術的優勢已經獲得海外術者的高度認可，亦有經橈動脈一次穿刺進行PCI及RDN的案例報道。