FDA 接受藥物 NDA 修正案後，Apellis(APLS.US) 流行起來

Apellis Pharmaceuticals（納斯達克股票代碼：APLS）的股票週五在盤前交易中大漲，此前這家生物製藥公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受該公司主動對玻璃體內 pegcetacoplan 的新藥申請（NDA）進行的重大修訂. 玻璃體內註射 pegcetacoplan 用於治療晚期年齡相關性黃斑變性 (AMD) 的地理萎縮 (GA)。

“更新後的處方藥使用者費用法案 (PDUFA) 目標日期是 2023 年 2 月 26 日。”

Apellis 首席執行官兼聯合創始人、醫學博士、醫學博士Cedric Francois評論道：“通過納入 24 個月的數據，我們有可能在 pegcetacoplan 上市時擁有最佳產品概況，對上市的影響最小定時。我們很高興 FDA 有機會審查這些數據，並期待與該機構合作，盡快為 GA 患者帶來第一個潛在療法。”