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微创医疗机器人:核心产品上市在即,竞争格局良好

    上海微创医疗机器人股份有限公司于2015年创立,是一家手术机器人公司,致力于设计、开发及商业化手术机器人,以协助外科医生完成复杂的外科手术。

    目前公司拥有的三款旗舰产品,即图迈、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜及鸿鹄骨科手术机器人,均已被纳入国家药监局的创新医疗器械绿色通道。图迈及鸿鹄处于注册批准阶段,蜻蜓眼已于最近获得国家药监局批准。除旗舰产品外,还拥有六款处于不同发展阶段的在研产品。

    业绩方面,公司的产品仍处于开发阶段,并无产生任何收入或任何销售成本。截至2019年及2020年12月31日止年度以及截至2020年及2021年6月30日止六个月,分别录得亏损净额人民币69.8百万元、人民币209.3百万元、人民币49.0百万元及人民币242.6百万元,主要是由于研发成本及行政开支所致。

    募集资金用途方面,主要用于:核心产品图迈的持续研发和商业化;骨科手术机器人(旗舰产品为鸿鹄)的持续研发和商业化;其他候选产品的持续研发和商业化;扩建产能及增强制造与供应链管理能力;通过向手术机器人行业引进授权、收购、股权投资或合组合资企业取得创新的机器人技术及产品;营运资金及一般公司用途。

    产品管线丰富,旗舰产品即将/已经上市

    目前公司拥有的图迈、蜻蜓眼、鸿鹄三款旗舰产品,同时正在开发脊柱手术机器人、经支气管手术机器人和TAVR手术机器人。此外,公司的产品组合还包括通过与国际合作伙伴联合开发的一款泛血管手术机器人R-One,以及两款经皮穿刺手术机器人ANT及MonaLisa。

    1)核心产品:图迈腔镜手术机器人(图迈)

    图迈是一款自主设计的腔镜手术机器人,可使用微创伤方法实现复杂的手术。图迈为广泛的外科手术而设计,特点为高灵活性、操作精准及安全。通过高度灵活自如的机械臂,图迈为外科医生提供一系列与人体手腕相似的动作,同时去除人体手部固有的震颤。这种灵巧度可以提高手术的精准度,加强手术安全性,减少外科医生的疲惫感。

    图迈根据国家药监局规定分类为第Ⅲ类医疗器械,并且于2019年10月获国家药监局认可为创新医疗器械,即获准进入「绿色通道」。

    于2021年5月,公司向国家药监局提交图迈在泌尿外科手术应用方面的注册申请,于2021年6月获国家药监局接纳,预期于2022年第一季度取得注册批准。公司计划将图迈的应用扩展至妇科、胸科及普外科手术,现正制定临床试验计划,并且计划于2021年下半年开展注册临床试验。

    2)蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜(蜻蜓眼)

    蜻蜓眼是为检查腹部、胸腔及骨盆区等器官而设计的三维电子腹腔内窥镜。其通过细微切口插入腹壁,并在探查时沿途收集影像。

    蜻蜓眼双物镜能够为外科医生提供具有自然景深的三维影像。利用蜻蜓眼强大的影像采集、处理及传输技术,外科医生可观看高分辨率、具自然视觉景深的实时器官影像。该等特点大幅缩短外科医生的学习曲线,使彼等能够轻易操作腔镜,进一步提高手术的安全性。于2019年10月,使用蜻蜓眼进行的首个胆囊切除术在浙江大学医学院附属邵逸夫医院成功完成,成为首个使用中国企业研发的三维电子腹腔内窥镜完成的手术。

    蜻蜓眼根据国家药监局规定分类为第Ⅲ类医疗器械,于2019年4月进入绿色通道,于2021年6月收到批准。

    3)鸿鹄骨科手术机器人(鸿鹄)

    鸿鹄是专为关节置换手术而设计的骨科手术机器人。当前鸿鹄的研发主要专注于全膝关节置换术(TKA)中的应用,该手术用于去除膝关节表面的受损软骨及骨骼,并以人工植入物取代。公司还计划将鸿鹄应用于全髋关节置换术(THA)进行设计开发。

    鸿鹄根据国家药监局规定分类为第Ⅲ类医疗器械,并于2020年5月进入绿色通道。公司已于2021年7月在中国完成评估鸿鹄用于TKA的有效性及安全性的注册临床试验,且于同月向国家药监局提交注册申请。

    手术机器人市场竞争格局好,发展潜力大

    手术机器人帮助外科医生克服生理限制,消除传统手术及介入工具、技术方面的障碍,减少外科医生的负担,为患者带来更好的临床结果。与传统微创伤手术(即MIS),机器人辅助的MIS可实现更高的成功率、更小的伤口、更低的出血量及更短的术后恢复周期。机器人辅助手术(即RAS)日益融入临床实践中,作为传统手术的尖端科技的补充,并在愈来愈多情况下取代传统手术。

    迄今为止,手术机器人在中国的市场渗透率非常低,主要应用于腔镜及骨科手术两大领域。根据弗若斯特沙利文的资料,截至2020年12月31日,中国仅已安装189台腔镜及17台关节置换手术机器人,且于2020年,中国分别有约0.5%及少于0.1%的腔镜及关节置换手术为机器人辅助手术。对比而言,同期美国已安装3,727台腔镜及1,060台关节置换手术机器人,手术计渗透率分别为13.3%及7.6%。

    预期中国的手术机器人产业会快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料,到2026年底,中国安装的腔镜及关节置换手术机器人的数量将分别为截至2020年底水平的逾10倍和近50倍。随着安装基础增长及机器人辅助手术数量持续增加,手术机器人开发商的收入来源亦将多元化。预期中国手术机器人市场将由2020年的4亿美元增加至2026年的38亿美元,复合年增长率为44.3%。

    1)腔镜手术机器人

    于2015年至2020年期间,在中国进行的整体腔镜手术数量快速增长,复合年增长率为24.1%,估计于2020年至2026年间将按16.1%的复合年增长率增长,并预期将推动在中国对于机器人辅助腔镜外科手术的需求进一步增长。根据弗若斯特沙利文的资料,中国每年进行的机器人辅助腔镜手术数量由2015年约11,445例增至2020年的47,379例,复合年增长率为32.9%,预期将进一步增加至2026年的681,098例,自2020年起的复合年增长率为55.9%。

    中国腔镜手术机器人于2020年的市场规模为318.4百万美元,远低于美国,增长潜力巨大。预期中国市场将以39.2%的复合年增长率快速增长,于2026年达到2,315.3百万美元。

    竞争格局方面,目前达芬奇Si及达芬奇Xi手术系统是仅有的由国家药监局批准注册的腔镜手术机器人。除图迈外,中国仅有两款腔镜手术机器人处于临床试验阶段。达芬奇Si/Xi手术系统及图迈均为四臂手术机器人,图迈为首款由中国企业开发并已完成注册临床试验的四臂腔镜手术机器人。

    2)骨科手术机器人

    中国在2016年首次进行机器人辅助关节置换手术。机器人辅助关节置换手术因其植入物定位的准确度及一致性提高、令术后疼痛减少及功能较早恢复而日益受到关注。每年在中国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零增至2020年的243例,并预期自2020年起按162.8%的复合年增长率进一步增至2026年的79,964例。

    于2020年,中国关节置换手术机器人的市场规模为14.8百万美元,由于在近年才被引进中国,故市场规模相对较小。然而,机器人辅助关节置换手术迅速普及,并获广泛接受,且考虑到合资格患者数量众多及应用渗透率较低,故具有强劲的增长潜力。根据弗若斯特沙利文的资料,中国关节置换手术机器人的市场规模预期将于2026年达到332.3百万美元。

    竞争格局方面,尽管中国市场对机器人辅助关节置换手术的需求不断增长,但由MAKOSurgicalCorporation开发的RIO手术机器人为目前仅有的获国家药监局批准注册的关节置换手术机器人。目前鸿鹄为唯一一款由中国企业开发,配备自主开发机械臂的关节置换手术机器人。

    综上所述,尽管上海微创医疗机器人还未盈利,但核心产品以及旗舰产品临近/已经上市,产品竞争格局良好,市场潜力大,叠加微创医疗的背书,相信有不错的发展前景。




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