榮昌生物(09995.HK)：美國食品藥品監督管理局泰它西普用于治療原發性干燥綜合徵快速通道認定

格隆匯4月2日丨榮昌生物(09995.HK)公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)快速通道資格認定(Fast Track Designation，FTD)，用于治療原發性干燥綜合徵(pSS)患者。2023年年底，FDA批準泰它西普的III期新藥臨床研究(IND)申請，用于治療pSS患者。

快速通道資格是FDA為臨床急需產品而設置的一項加快審批的政策，旨在精簡開發和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病，并可能解決未被滿足的醫療需求的創新藥物。獲得該資格的藥物可以與FDA進行更頻繁的溝通及互動，并有可能獲得加速批準的途徑。

此前，泰它西普治療pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的中國II期臨床試驗結果在國際權威期刊《RHEUMATOLOGY》上發表。研究結論表明，泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比，泰它西普治療組在第12周和第24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和MFI-20評分，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，無嚴重不良事件發生，試驗期間各組均無死亡事件發生。