堅持長期主義，真研發18A德琪醫藥（06996.HK），2023成績斐然

整個2023年，遞表的18A公司共18家，最終上市的為7家。不同于2020和2021年，那兩年是港股18A上市高峰期，分別有14家及20家新上市企業，及至2022年驟降至8家。去年18A的IPO項目仍較少，但進入2024年，似有回升之勢。前2個月，共5家18A公司遞交申請，去年同期僅為3家。

過去2年，港股IPO市場偏寒，無論是新上市公司數量，還是籌資額都是近十年最低。18A公司方面，也是面臨較大的融資壓力。一級市場的疲弱，必然會影響二級市場表現。超50家18A上市公司，近2年整體走勢落后大市。

創新藥研發，是既費時間又耗費金錢，融資寒冬背景下難免步履瞞珊。去年，有是18A公司主動砍掉管線來降本增效，項目出海也屢次碰壁，不時還出現臨床數據讀出失敗的窘境，如此種種，板塊估值降至冰點。這幾年，順利摘“B”的公司很少，2023年能實現扭虧為盈的亦只有零星幾家，多數仍在虧損。

不過，那些賬上現金充沛，已有商業化產品貢獻收入，及堅持真研發的18A公司依然受到市場關注。畢竟只要管線還在推進，未來就有無限可能。德琪醫藥-B（06996.HK），一家擁有全球化自主研發、商業能力的生物制藥企業，近日發布了2023年業績。公司踐行長期主義，始終將研發驅動擺在第一位，資本寒冬下仍迎難而上，過去一年成績斐然。

核心臨床管線持續突破

德琪醫藥的研發實力值得肯定，自2017年以來，公司已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，包括6款有全球權益的產品和3款有亞太權益的產品。秉持差異化競爭策略，多款產品均具備“同類首款”和“同類最佳”潛力。目前在全球如澳大利亞、美國、中國等100多個臨床中心中推進十余項臨床試驗，2023年研發費用仍達到4.06億元，彰顯了研發自信。

2023年，公司相繼參加了如AACR、ASCO、SITC、ASH等國際頂尖學術盛會，以壁報或壁報討論形式分享了合計12項臨床及臨床前創新研究成果，獲得同行高度認可。核心產品“希維奧”共計42篇學術報告在多個國際頂尖期刊和學術年會上見刊，全年還新增5件PCT國際專利申請，近80件國內外專利申請等。雖然部分同行18A在削減費用，但公司對于研發依舊保持了極大的專注力。

去年11月德琪醫藥召開的研發日大會，詳細發布了PD-L1/4-1BB雙特性抗體ATG-101、Claudin 18.2抗體偶聯藥物ATG-022和口服CD73抑制劑ATG-037等三款核心臨床開發管線的積極數據，向投資者和學術界展示了公司扎實的研發實力。

重要的里程碑方面：首先，完全由公司自主研發和開發的全球首款抗CD24單抗ATG-031，去年5月已獲美國FDA批準開展用于治療晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床試驗申請，項目由MD安德森癌癥中心牽頭開展，另外還在與三個美國臨床研究中心共同推進中。

ATG-031成為了全球首個在腫瘤治療領域進入臨床開發階段的抗CD24單克隆抗體，彰顯了德琪醫藥“從0到1”的研發能力。相較于CD47，CD24是存在明顯更強的腫瘤表達、更窄的正常細胞分布，以及在正常心臟細胞和中樞神經細胞上明顯更低的表達，較抗CD47療法，抗CD24療法或具有更廣泛的治療窗口。

第二，Claudin 18.2抗體偶聯藥物ATG-022。Claudin 18.2是一個在胃癌、食道癌和胰腺癌中普遍過度表達，在肺癌、卵巢癌和頭頸癌中偶爾過度表達的腫瘤相關抗原。當前正在澳大利亞和中國大陸開展ATG-022用于治療晚期或轉移性實體瘤的I期臨床研究。

I期臨床研究的初步數據顯示，兩位晚期轉移性胃癌患者在劑量爬坡已分別達到完全緩解（CR）和部分緩解（PR）。獲得PR的患者來自低于預期有效劑量范圍的第3劑量組（1.8mg/kg），獲得CR的患者來自第4劑量組（2.4mg/kg）。

第三，ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）。其獨特設計是在對于PD-L1的高親和力和對于4-1BB的條件性激活帶來了只在與PD-L1陽性的腫瘤細胞交聯條件下的4-1BB激動活性。正在中國大陸、澳大利亞和美國開展ATG-101用于治療實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期臨床研究。

I期PROBE研究的初步數據顯示，已有1例轉移性結腸腺癌患者（微衛星狀態穩定[MSS]；肝轉移；既往接受過三種療法）達到部分緩解（PR）并在繼續緩解中。此外，2例分別接受了18和17個周期（Q3W）ATG-101治療的患者達到持久的疾病穩定（SD），并顯示了良好的安全性且無顯著肝臟毒性。

其他，去年公司還有ATG-037（口服CD73抑制劑）“STAMINA”研究的初步數據發布；并完成了希維奧治療二線及后線MM的“BENCH”研究的患者入組；及發布了ATG-008（mTORC1/2i）“TORCH-2”研究晚期宮頸癌患者群的最新數據。

在去年11月的SITC大會上，德琪醫藥還公布了一個自主開發的新型“2+1”T細胞銜接器平臺——AnTenGager，該平臺可以很好的誘導T細胞條件性激活并降低CRS風險，提高研發效率。今年4月即將召開的AACR大會，公司會再次分享該平臺的技術優勢。

可以說，公司各核心研發管線在2023年均取得了明顯突破，完成了重要里程碑，這是德琪醫藥踐行長期主義的體現，也將是未來實現價值騰飛的基礎。

泛亞太地區的商業化進程提速

公司首款商業化產品“希維奧”（塞利尼索片，XPO1抑制劑），2023年實現收入約0.67億元，相較于2022年的1.6億元有明顯下滑。細分看，主要是國內的銷售出現短期波動，如公司自愿降價，及在進入醫保后對渠道商的一次性補償，加上跟翰森制藥的CSO協議存在過渡期等，都是短期因素，預期今年大概率可以重拾高增長。此外，去年海外的銷售額約0.1億元，高增92%，呈現強勁勢頭。

過去一年，希維奧新增了中國香港、中國澳門2地獲批。目前，已成功在中國大陸、中國臺灣、韓國、新加坡和澳大利亞上市銷售，并繼續在推進如馬來西亞、泰國、印度尼西亞等地的上市申請（預計2024下半年獲批）。可以看出，公司有意在打造自身在整個泛亞太區的商業化能力，并開始取得成績，主要也是瞅準了該區域的人口及市場規模。

去年8月，德琪醫藥就希維奧在中國大陸的商業化推廣與翰森制藥達成了商業化合作。根據協議，公司將從翰森制藥獲得最高2億元的首付款，及預期可最高獲得5.35億元的里程碑付款。

整體而言，德琪醫藥2023各項工作均取得不錯成績，頂住行業壓力仍在努力前行。公司目前賬上現金約11.88億元，足夠覆蓋未來3年開支。核心產品希維奧的商業化在加速推進，有望持續釋放現金流。并且，就公司目前在手的幾款極具競爭力的“FIC”、“BIC”管線，若選擇對外授權，收益也會相當可觀。對比當前不到8億港元的市值，其內在價值是完全沒有體現出來的。

此外，最新2024年政府工作報告，首次出現了“創新藥”字眼，國家對創新藥的重視程度出現了明顯改觀。近期港股市場氣氛有所回暖，18A板塊也漸漸走出頹勢，對于有商業化產品，強大研發實力的公司，秉持長期主義的同時，審視了年度業績后，也或有新的投資機會。