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新药上市申请未被批准,诺华制药(NVS.US)降脂药inclisiran在美上市推迟

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智通财经APP获悉,近日诺华制药(NVS.US)宣布收到美国FDA针对其新型RNAi降脂疗法inclisiran上市申请的完全回复信(CRL),意味着该药物在美国的上市时间将会推迟。  

报道称,FDA并未对inclisiran的疗效和安全性问题有所质疑,问题是在生产工艺上面。FDA在信中指出,鉴于审查生产工厂相关资料时发现的一些问题尚未解决,无法在2020年12月23日的PDUFA日期前批准inclisiran的上市申请,FDA会把相关问题在10个工作日内通知到位于欧洲的生产工厂。  

据悉,inclisiran由AlnylamPharmaceuticals开发,是firstinclass的降低LDL-C的小干扰RNA药物。TheMedicinesCompany公司获得了inclisiran的全球独家开发和商业授权,诺华在2019年底通过97亿美元收购TheMedicinesCompany将inclisiran收入囊中。12月11日,欧盟委员会授予诺华inclisiran在欧洲市场的销售授权。  

FDA强调,在批准Inclisiran的NDA之前,公司需要对未解决的设施检查相关条件做出“令人满意的”解决方案。然而,诺华表示,其尚未进行现场检查。  

今年迄今,诺华的股价累计下跌了4%。本月稍早,Argus分析师DavidToung将该股目标价从100美元上调至112美元,并重申“买入”评级,称对公司的业绩指引和获批新产品和已有产品的发展充满信心。  

华尔街分析师对该股普遍持谨慎乐观,在追踪该股的分析师中,2位建议买入,1位建议持有,共识评级为“温和买入”,平均目标价为108.55美元,表明未来一年该股较当前水平仍有19%的上行空间。


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