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默沙东(MRK.US)Keytruda在中国获批新适应症

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智通财经APP获悉,12月11日,默沙东(MRK.US)宣布免疫疗法Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)新适应症获得中国国家药监局(NMPA)批准,该治疗主要用于复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗。  

据悉,美国FDA已先后于2016年和2019年批准其拓展适应症,而今年的5月,国内该申请随后被纳入优先审评,纳入理由为符合附条件批准。  

此次新适应的获批主要基于一项名为KEYNOTE-048的关键3期临床试验,该疗法能显著延长OS相较于标准疗法。  

Keytruda针对头颈部鳞状细胞癌适应症的批准,对于控制这一恶性癌症来说是重要进步。


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