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强生(JNJ.US)在中国启动EGFR/MET双抗3期临床试验

智通财经APP获悉,中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示,强生(JNJ.US)已在中国启动一项EGFR/MET双抗amivantamab(研发代号:JNJ-61186372)的3期临床试验,以评估amivantamab和第三代EGFR-TKI药物lazertinib联合一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。  

Amivantamab是强生旗下杨森(Janssen)公司开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体。据中国药物临床试验登记与信息公示显示,amivantamab本次启动的是一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究,计划在全球257个研究机构开展,目标入组患者1000例,中国境内计划入组200例患者。  

除了本次启动的3期临床,amivantamab还正在中国进行一项1/1b期开放性研究,该研究旨在评估amivantamab和lazertinib联合治疗在具有EGFR突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。  

据悉,美国FDA于今年3月授予amivantamab突破性疗法认定,并于今年9月,中国国家药监局(NMPA)也将该药纳入突破性治疗品种。  

另外,强生旗下杨森(Janssen)公司还于12月4日宣布已向美国FDA提交了amivantamab的生物制品许可申请(BLA)。




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