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降脂消炎还能缓解纤维化,NGM Biopharmaceuticals(NGM.US)非酒精性脂肪肝新药达到2期临床终点

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本文来自 微信公众号“药明康德”。

NGM Biopharmaceuticals(NGM.US)宣布,其治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的主要候选药物aldafermin(NGM282),在2期临床试验第四队列的中期分析中达到了试验的主要终点,72%的患者的绝对肝脏脂肪(LFC)含量下降了至少5%。此外,多项与NASH相关的生物标志物水平也得到显著改善。

NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),是指酒精以外其它因素导致的肝细胞内脂肪过度沉积的病理综合征。据统计,在全球范围内,NASH患者已经超过1亿。NASH会导致肝细胞发生炎症和退化。NASH的进展会引起肝纤维化,肝硬化和肝功能衰竭的发生,也有可能诱发肝癌。作为代谢性炎症的一种,NASH患者预计于2030年将突破3.5亿,其产生与肥胖,糖尿病和血脂代谢异常等因素密切相关。目前治疗手段仍然相对匮乏,尚无FDA批准的治疗方案。

Aldafermin是人类激素FGF19的非致癌性、工程化改造的变体,通过靶向NASH的多种致病途径,显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。NGM公司已经产生了众多临床前和早期临床证据,支持aldafermin显著改善脂肪变性、炎症和纤维化的功效。除了在治疗NASH中得到应用,aldafermin还在临床研究中治疗原发性胆汁性胆管炎和2型糖尿病。

Aldafermin的作用机理(图片来源:NGM Bio官方网站)

此次公布的第四队列试验数据是来自一项为期24周,随机,双盲,含安慰剂对照组的2期临床研究,该研究旨在评估78名经活检确认,伴有中度至重度(F2-F3)肝纤维化的NASH患者,接受aldafermin治疗的耐受性,安全性和有效性。试验的中期分析数据表明,72%接受aldafermin治疗的患者绝对LFC水平降低了至少5%,而在安慰剂组只有17%的患者达到这一水平,达到了试验的主要终点。另外,在治疗24周后,有28%的患者LFC水平恢复正常,在安慰剂组并没有观察到这一结果。

Aldafermin在2期临床试验中达到主要疗效终点

此外,患者血清中与NASH有关的生物标志物丙氨酸氨基转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST),以及患者肝脏纤维化标志物PRO-C3(N末端III型胶原前肽)水平,也都显示出了临床意义上的显著改善。

Aldafermin在2期临床试验中对主要生物标志物水平的改善

“很少有治疗NASH的药物在脂类代谢,抗炎,以及抗纤维化方面显示出明显的改善,我们对aldafermin作为治疗NASH的潜在单药疗法,在该试验结果中取得的积极结果感到非常满意,”NGM Bio公司高级副总裁兼首席医学官Hsiao D. Lieu医学博士说:“在这项2期临床试验中,我们看到了aldafermin对疾病生物标志物的影响与肝组织学结果之间的关系。我们期待看到该试验第四队列的完整数据,这将进一步推动我们3期临床研究计划的开展和实施。”


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