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百时美施贵宝(BMY.US)在中国递交Opdivo和Yervoy新适应症上市申请

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智通财经APP获悉,12月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,百时美施贵宝(BMY.US)递交的免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗(nivolumab,Opdivo)和伊匹木单抗(ipilimumab,Yervoy)新适应症上市申请获得受理。值得一提的是,就在一周前,这两款新药的联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。

据悉,纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂,可通过利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。目前该产品已在全球获批治疗晚期黑色素瘤、肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤等十余个适应症。在中国,纳武利尤单抗最早于2018年获批上市,目前在中国获批的适应症有非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、胃/胃食管连接部腺癌患者。

伊匹木单抗是一款CTLA-4抑制剂。作为T细胞反应的主要负调控因子之一,CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤,是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。在中国,伊匹木单抗已于2019年底递交新药上市申请,目前该申请正在审评审批中。


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