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诺华制药(NVS.US)奥法妥木单抗注射液上市申请获CDE纳入优先审评

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智通财经APP获悉,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,诺华制药(NVS.US)提交的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液(ofatumumab)上市申请拟纳入优先审评,计划用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS)。该药采用每月一次皮下注射的给药方式,患者可在家中自我给药。  

公开资料显示,本次为奥法妥木单抗首次在中国申报上市。本次被纳入拟优先审评意味着,这款创新疗法有望加速惠及患者。  

据悉,奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。该药物于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CCL)。另外,今年8月,奥法妥木单抗还获得美国FDA批准上市,用于复发型多发性硬化成人患者的治疗。


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