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默沙东(MRK.US)帕博利珠单抗新适应症上市申请获CDE受理

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智通财经APP获悉,11月23日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,默沙东(MRK.US)的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,pembrolizumab)递交新适应症上市申请,并获得受理。据悉,帕博利珠单抗是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,提高人体免疫细胞的抗癌反应。  

值得一提的是,11月12日,帕博利珠单抗一线治疗结直肠癌的适应症以“符合附条件批准的药品”被CDE拟纳入优先审评,但并未公布受理号。据媒体推测,此次该产品在中国递交的新适应症上市申请,对应的适应症为结直肠癌一线治疗。  

根据CDE公示,截至目前,默沙东共计在中国递交了7项帕博利珠单抗注射液的上市申请。其中,前5项上市申请均已在中国获批,适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和食管癌。


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