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诺华(NVS.US)靶向CD20抗体新药在华提交上市申请

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智通财经APP获悉,根据11月5日国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,诺华制药(NVS.US)在中国提交了一项奥法妥木单抗注射液(ofatumumab)的上市申请,并获受理。

据悉,奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药,于今年8月刚刚获得美国FDA的批准,以每月一次皮下注射给药方式,用于复发型多发性硬化(RMS)成人患者的治疗。目前在全球范围内约有230万多发性硬化患者。但是该药物尚未在中国获批任何适应症。

该药物于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),通过静脉输注给药。此外,奥法妥木单抗是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者能够在家中实现每月自我注射的B细胞靶向疗法。


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