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先聲藥業(02096):注射用蘇維西塔單抗新藥上市申請獲國家藥監局受理

先聲藥業(02096)發布公告,于2024年3月15日,注射用蘇維西塔單抗新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,適應癥為蘇維西塔單抗聯合化療用于含鉑化療治療失敗的復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。

蘇維西塔單抗是集團與Apexigen, Inc.(Apexigen,現并入Pyxis Oncology, Inc.)合作的新一代重組人源化抗血管內皮生長因子(抗VEGF)兔源單克隆抗體。臨床前研究顯示,在多個腫瘤模型中蘇維西塔單抗比同劑量下的貝伐珠單抗具有更強的親和性和抑瘤效果。在中國已經開展的蘇維西塔單抗治療卵巢癌Ib期臨床研究初步展示出其良好的安全性和療效信號。2024年1月3日,注射用蘇維西塔單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于復發性鉑耐藥上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的III期臨床試驗(SCORES研究)達到主要研究終點。2024年3月11日,集團向NMPA遞交注射用蘇維西塔單抗新藥上市申請。


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