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三生制药(01530):那屈肝素钙注射液获国家药品监督管理局批准上市

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三生制药(01530)发布公告,该公司旗下子公司深圳赛保尔生物药业有限公司自主研发的那屈肝素钙注射液(RD02)获国家药品监督管理局批准上市。  

据悉,此前RD02在临床生物等效性试验中,与原研药相比等效性良好且药物安全性无明显差异。本次深圳赛保尔获批的那屈肝素钙注射液产品将有望为广大血栓性疾病患者带来更多治疗选择。  

公告称,那屈肝素钙注射液此次获批的适应症为:在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病(VTE);治疗已形成的深静脉血栓;联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗;在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。  

公告显示,血栓性疾病因人群、种族而异,对VTE而言,发病率在欧美国家约为100/10万人口,近年来的研究证实VTE在亚洲地区包括中国也属常见病、多发病。国内最新一项22个地区60多家三甲医院的统计显示,住院患者肺栓塞的发生率逐年上升,2008年约为0.1%。  

据了解,全球四分之一的住院死亡原因与血栓相关,前三位的心血管病死因与血栓有关,血栓已成为导致全球人口死亡的第一位原因。其中很重要的一个是静脉血栓栓塞性疾病,该疾病目前在全球範围内都呈现上升的趋势。研究表明,通过积极有效的预防可以显着降低VTE相关疾病的发生率,通过规範诊断与治疗可以显着降低VTE患者的病死率。  

此外,那屈肝素钙能够与血浆中的抗凝血酶III结合使其被活化,从而使Xa等凝血因子灭活,起到抗凝作用。与普通肝素相比,那屈肝素钙的重均分子量更低,不易与细胞外基质、血浆蛋白和细胞受体结合,因而在具备很强的抗血栓形成功能同时,还能发挥一定的溶血栓作用,并且皮下注射生物利用度更高、半衰期延长2–4倍、抗栓效果更突出。


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