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先聲藥業(02096):SIM0501片(USP1小分子抑制劑)獲國家藥品監督管理局簽發藥物臨床試驗批準通知書

先聲藥業(02096)發布公告,于2024年1月10日,集團自主研發的抗腫瘤候選藥物-泛素特異性肽酶1小分子抑制劑SIM0501片已獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書,獲準SIM0501片單藥在晚期惡性實體瘤中開展臨床試驗。

SIM0501是一種可口服、非共價、高選擇性USP1抑制劑。USP1在多種腫瘤中顯著過表達,在DNA損傷反應和修復中起到關鍵作用,阻斷USP1可促進腫瘤凋亡,尤其是同源重組缺陷腫瘤。USP1抑制劑有望繼PARP抑制劑成功后,在“合成致死”領域為更多實體瘤患者帶來創新解決方案。在臨床前體外和體內藥理研究中, SIM0501單藥或與PARPi聯合,均對HRD腫瘤有顯著的抗增殖活性,顯示出較高的臨床開發潛力。

2023年12月2日,SIM0501新藥臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準開展用于晚期實體瘤的臨床試驗。


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