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光大证券:复宏汉霖—B(02696)珠单抗在国内获批,首家类似药先发优势明显

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本文来自微信公众号“光大证券研究”,文中观点不代表智通财经观点。  

事件:  

复宏汉霖—B(02696)自主开发的HLX02——注射用曲妥珠单抗(商品名:汉曲优)的上市注册申请(NDA)获国家药监局批准,用于治疗:1)HER2阳性的早期乳腺癌;2)HER2阳性的转移性乳腺癌;3)HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌,即原研曲妥珠单抗在中国已获批的所有适应症。  

点评:  

曲妥珠单抗类似药国内首家获批,先发优势明显。汉曲优是国内首家获批的曲妥珠单抗类似药,截至2020.8.17,国内尚未有其他曲妥珠单抗类似药提交上市申请,我们预计公司有望保持1~2年的国内进度领先优势。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,同通用名药品自动属于基本医保基金支付范围,汉曲优在医保的支持下有望迎来迅速放量。根据IQVIA资料,2019年曲妥珠单抗在中国境内销售额约45.72亿元;PDB样本医院2019年曲妥珠单抗销售额增长49%,销售量增长54%。曲妥珠单抗空间大、临床刚需旺盛、增长迅速,汉曲优作为首家类似药充分享有先发优势、竞争格局优良,有望快速抢占市场份额,强劲拉动公司业绩增长。  

国际化布局持续拓展,临床价值全球变现。公司的曲妥珠单抗于2020年7月获得欧盟批准,首个欧盟订单于2020年6月出厂,在欧洲由合作伙伴Accord负责销售工作,公司将获得4050万美元(原协议)+308万美元(新增规格)的首付款和里程碑付款,以及净销售额产生利润15-26.5%的许可使用费。公司的曲妥珠单抗还授权Mabxience在阿根廷、乌拉圭、巴拉圭,Jacobson在香港和澳门,Cipla在澳大利亚、新西兰、哥伦比亚和马来西亚的独家商业化权利,将曲妥珠单抗类似药的临床价值在尽可能大的范围内变现为商业价值。  

风险提示:  

研发进度不达预期的风险;销售情况不达预期的风险;全球化拓展不达预期的风险。


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