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康宁杰瑞制药-B(09966)双特异性抗体KN046启动临床Ⅲ期试验,研究者会议圆满召开

2020年8月16日,由康宁杰瑞生物制药(09966)全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)主办,“KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在IV期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性的多中心Ⅲ期临床研究”(研究编号:KN046-301)研究者会议在上海召开,标志着双特异性抗体KN046正式进入临床Ⅲ期试验阶段。来自全国40多家临床试验中心的研究者线上线下同步参会,康宁杰瑞团队、合作方等相关人员共同出席会议。

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体,2018年获得临床批件,在澳大利亚、中国同步开展Ⅰ期临床试验,2020年在美国直接进入临床试验Ⅱ期。目前已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌(研究者发起)等10多种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示出较好的安全性和有效性。

KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究2019年8月启动,截止2020年3月已完成53名受试患者临床疗效观察,获得了相应的安全性和疗效数据。此次启动的KN046-301研究是一项随机、双盲、安慰剂对照性试验,由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者,将在约60个研究中心开展,计划招募约500名志愿者以评估KN046-5mg剂量下联合化疗的安全性和有效性,主要终点为IRC根据RECIST 1.1标准判断的无疾病进展生存期。

上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:免疫疗法对于治疗恶性肿瘤具有非常重要的意义,我们很高兴地看到康宁杰瑞始终关注尚未满足的肿瘤治疗需求,开发出了多种有巨大潜力的创新药。KN046前期临床试验取得了令人鼓舞的结果,希望在即将开展的Ⅲ期临床研究中,我们全国各临床试验中心的研究者共同努力,为肺癌治疗的创新药研发做出贡献,让更多患者获益。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示:KN046是全球首个PD-L1/ CTLA-4 双特异性抗体,我们正在全面布局KN046的联合疗法并快速进入新的临床研究阶段。本次临床Ⅲ期试验将用于KN046在中国的新药上市申报,这将是继KN035作为全球首个皮下注射PD-L1抗体进入BLA阶段之后,产品管线中第二个迈入上市进程的创新产品,展现了康宁杰瑞致力于研究一流生物疗法、造福更多患者的决心。

康宁杰瑞执行董事、运营副总裁刘阳女士表示:感谢各家研究机构及各位研究专家,我们很高兴地看到肿瘤免疫治疗创新药KN046取得了良好的安全性和有效性数据,今天临床Ⅲ期研究者会议的召开是一个新的里程碑,标志着康宁杰瑞将双特异性抗体产品KN046推向市场,在给广大患者多一种治疗选择上又前进一步。公司临床、生产、质量、供应链、注册等团队将通力合作,确保KN046早日上市,服务更多患者。相信在我们的共同努力下,将研发出更多的创新生物药,为使肿瘤成为可控、可治的疾病做出贡献。

会上,康宁杰瑞临床部孔亮副总裁、徐俊芳博士、房佳柱博士及复旦大学附属肿瘤医院放射科张盛箭主任、上海市肺科医院李玮医生详细阐述了KN046的前期研究数据、临床研究结果及此次临床试验的研究方案及iRAE等相关内容,与会专家围绕试验相关问题展开了深入讨论,并提出了宝贵建议,为保证此次临床研究科学规范地实施奠定了良好基础。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用安全性显著提高的CTLA-4单域抗体;与PD-L1抗体融合组成双特异性抗体;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除Treg。KN046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用,有望成为突破性肿瘤免疫特效药。

KN046在澳大利亚和中国同步开展的Ⅰ期临床试验结果显示出较好的安全性和初步疗效,目前正在中国开展非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、胰腺癌(研究者发起)等多项Ⅱ期临床试验。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验。




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