君實生物(01877)：特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥的上市許可申請已獲得 TGA 受理

君實生物(01877)公布，近日，公司收到澳大利亞藥品管理局(以下簡稱“TGA”)的通知，特瑞普利單抗(產品代號： TAB001/JS001)聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得 TGA 受理。此外，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌亦獲得 TGA 授予的孤兒藥資格認定。由于 TGA 的審評周期和審查結果有一定不確定性，本次藥品上市許可申請能否獲得批準存在不確定性。

此次上市許可申請的遞交系通過奧比斯項目(Project Orbis)。Project Orbis 由 FDA 腫瘤學卓越中心(OCE)發起和倡導，為 FDA 和其它國家及地區的監管機構搭建合作機制和框架，允許不同監管機構共同審評腫瘤藥品的注冊申請，目前已有 TGA、新加坡衛生科學局(HSA)、加拿大衛生部(HC)、MHRA 等另外 7 家監管機構參與。申請 Project Orbis 的藥物，其適應癥必須為腫瘤類疾病。一般情況下，該申請應符合 FDA 優先審評的標準，即藥物旨在治療嚴重疾病并且藥物如果獲得批準，將顯著提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優勢。在 Project Orbis 的工作框架下，國際監管機構間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來自其他國家的新療法。

公告稱，特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥符合該申請標準，是首個被納入 Project Orbis 的國產腫瘤藥，公司將在多個適用該路徑的國家和地區探索快速上市的可能。如獲批準，將進一步提升公司產品的國際影響力，拓寬公司國際化的戰略布局，有望對公司長期經營業績產生積極影響。