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复宏汉霖-B(02696):注射用曲妥珠单抗HLX02的营销授权申请获欧盟委员会批准

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复宏汉霖-B((02696))发布公告,近日,AccordHealthcareS.L.U.(公司商务合作伙伴AccordHealthcareLimited的全资子公司)递交的HLX02(注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌治疗的营销授权申请(MarketingAuthorizationApplication,MAA)获欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)批准。  

此次获批后,HLX02在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。  

HLX02是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药,用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症治疗。2019年4月,HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理,随后被纳入优先审评审批程序。


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