君实生物(01877)：DAC-002获准开展治疗晚期实体恶性肿瘤临床试验

港股資訊 2020-07-22 10:37:59 588

君实生物(01877)发布公告，该公司产品JS108(DAC-002)近日获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

据悉，该药品为剂型注射剂，此次申请事项为临床试验，受理号为CXSL1900127，经审查，2019年11月4日受理的DAC-002符合药品注册的有关要求，同意开展治疗晚期实体恶性肿瘤的临床试验。

公告称，Trop2是重要的肿瘤发展因子，高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关，因此以Trop2为靶点的抗肿瘤药物研究具有重要意义。

JS108为注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂，主要用于治疗Trop2阳性三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等实体肿瘤。2019年11月4日，JS108临床试验申请获得国家药监局受理。经查询，国外现有1款靶向Trop-2的抗体偶联药物SacituzumabGovitecan(Immunomedics公司)于2020年4月获FDA批准上市，国内暂无同靶点药物获批上市。

据公司与杭州多禧生物科技有限公司(以下简称“杭州多禧”)签署的《药品开发及许可合同》，公司通过独占许可授权方式自杭州多禧处获得许可使用JS108，负责其在授权许可区域(除日本、韩国以外的全部亚洲国家及区域)的后续临床试验、药品注册、商业化生产和销售等商业活动。杭州多禧为公司的后续开发提供必要的支持。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。