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复宏汉霖(02696)上海生产基地通过GMP现场检查

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复宏汉霖-B((02696)-HK)公布,公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药收到上海市药品监督管理局颁发《药品生产现场检查结果告知书》,公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对HLX02(注射用曲妥珠单抗)的原液生产南线及制剂生产一线的现场检查。  

HLX02(注射用曲妥珠单抗)是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药,用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症治疗。2019年4月,HLX02(注射用曲妥珠单抗)的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理,随后被纳入优先审评程序。


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