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辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)新冠疫苗1/2期结果积极

稿源:药明康德  

今日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech宣布,双方联合开发的基于mRNA的新冠病毒疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果。在接受两次疫苗接种后,接受10µg和30µg剂量疫苗的志愿者体内新冠病毒中和抗体滴度分别达到康复患者血清水平的1.8和2.8倍。这一临床试验的初步结果同时在预印本网站medRxiv上发表。  

这款名为BNT162b1的mRNA疫苗是两家公司目前在临床试验中检验的4款mRNA疫苗之一。辉瑞和BioNTech计划从这4款候选疫苗中选出最具希望的一款疫苗进行大型、全球性2b/3期临床试验,这一试验最早可在本月开始。BioNTech也已经与复星医药达成合作协议,在中国进行这些疫苗的临床开发和推广。  

攻克新冠疫情的重要工具之一是一款安全有效的疫苗。根据世界卫生组织的统计,BioNTech和辉瑞联合开发的候选疫苗,是目前全球进入临床期的17项疫苗开发项目之一。两家公司总计筛选了4款候选疫苗进入临床试验。它们分别靶向新冠病毒的整个刺突蛋白(spikeprotein),或者刺突蛋白上与细胞受体结合的受体结合域(RBD)。BNT162b1是一款靶向刺突蛋白RBD的mRNA疫苗。它编码按照天然构象折叠的三聚体RBD。  

这项1/2期临床试验在美国和欧洲同时进行,年龄在18-55岁之间的健康志愿者接受不同剂量的候选疫苗接种。他们中有的相隔21天接受两次疫苗接种,而有的则只接受一次疫苗接种。  

从最初接种的45名志愿者中获得的数据表明,相隔21天接受两次疫苗接种的志愿者产生强力免疫反应。接受10µg和30µg剂量疫苗接种的志愿者在第二次接种疫苗后第7天,血液中与RBD结合的IgG抗体水平达到峰值,抗体的几何平均水平(GMC)分别为4813单位/毫升,和27872单位/毫升。它们是从COVID-19康复患者中获得的38个血清样本中抗体平均水平的8倍和46.3倍。  

对新冠病毒中和抗体滴度的评估表明,中和抗体几何平均滴度(GMT)在接受10µg和30µg剂量疫苗接种的志愿者中分别达到168和267。这些数值是康复者血清中中和抗体滴度的1.8和2.8倍。  

在安全性方面,不良事件主要包括接受注射部位出现的疼痛和发烧。接受10µg和30µg剂量疫苗接种的志愿者不良事件的发生呈现剂量相关性,大多为暂时轻度和中度反应。在接受第二次疫苗注射后,8.3%接受10µg剂量的志愿者和75.0%接受30µg剂量的支援者出现超过38摄氏度的发烧。试验中未出现严重不良反应。  

BioNTech和辉瑞将继续对这些志愿者进行观察至少6个月,评估疫苗的安全性和免疫反应,包括疫苗激发的T细胞反应。CD4和CD8阳性T细胞在清除病毒方面也具有重要的作用。由于目前尚且无法从中和抗体滴度水平预测候选疫苗对新冠病毒感染的保护能力,研究人员将进一步探索达到保护作用的免疫反应水平。  

BioNTech和辉瑞也同时在扩大候选疫苗的生产能力,如果临床试验取得成功并且获得监管机构的批准,双方估计截至2020年底能够生产1亿剂疫苗,截至2021年底可能将产能扩展到12亿剂。  

目前,多款新冠病毒候选疫苗即将进入3期临床开发阶段,我们期待早日听到它们临床开发的好消息,为战胜新冠疫情带来有力武器。




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