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永胜医疗(01612):Inspired™热湿交换过滤器及和普乐TM气道正压通气治疗机8系列获FDA授予紧急使用授权

永胜医疗(01612)发布公告,该集团的Inspired™热湿交换过滤器(HMEF)及细菌╱病毒呼吸过滤器(细菌╱病毒过滤器),以及和普乐TM气道正压通气治疗机8系列(PAP8系列)最近获美国食品药品监督管理局(FDA)授予紧急使用授权(紧急使用授权)(EmergencyUseAuthorization)。  

公告称,该等过滤器为医疗消耗品(仅供单一患者使用,需要每24小时更换一次),是与呼吸机、麻醉机及开放式流量系统(openflowsystems)一并使用的非主动式呼吸回路的主要部件,用以过滤吸入气及╱或呼出气,以防交差感染。HMEF又称“人工鼻”,可在麻醉、人工呼吸及其他类型的辅助呼吸过程中保持患者呼吸道的湿度。该等过滤器已获日本厚生劳动省及中华人民共和国国家药品监督管理局注册认证,并获ConformitéEuropéenne(CE)认证。美国的AutoMedx,LLC为该等过滤器在美国的分销商。  

PAP8系列是专为向体重超过30公斤患有睡眠窒息症的自主呼吸患者提供非侵入性气道正压通气,BPAP-T模式及BPAP-ST模式则适用于呼吸功能不全患者。此器械拟作医院及家居用途,且并不拟用于需要依赖机械通气的患者。PAP8系列已获国家药监局认证,并取得CE认证。  

于紧急公共卫生情况,若没有足够经FDA批准的现有替代品,FDA可利用紧急授权(包括紧急使用授权),让未经批准的医疗产品尽快供有需要的患者使用。该等产品可包括协助诊断疾病的测试、患者或医护人员于公共卫生危机时所需的关键医疗器械,以及紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况的药物。




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