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HLX02有望8月首登欧洲 复宏汉霖-B(02696)领航国产生物类似药出海

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继今年4月份获得欧盟GMP认证后,复宏汉霖-B((02696))的核心产品HLX02(注射用曲妥珠单抗)离欧盟的脚步更近了一步。  

智通财经APP了解到,5月31日,复宏汉霖发布公告称,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对其曲妥珠单抗生物类似药在欧洲的上市申请(MAA)给予了积极审评意见,建议批准HLX02用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。  

此次HLX02获得CHMP的积极审评意见并非一蹴而就。  

智通财经APP了解到,HLX02在此前便已通过EMA的GMP现场检查和GCP检查,并于今年4月获得欧盟GMP认证。  

这充分说明复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系,公司自主研发和生产的高品质生物药已获得全球权威药监机构的高度认可。  

根据审评流程,CHMP的积极审评意见将被递交至欧盟委员会(EC),EC将参考CHMP的审评意见并在未来2-3个月做出最终决定。  

这也意味着,HLX02有望于今年8月获欧盟批准。  

若获得批准,HLX02即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售,成为进入欧洲市场的第一个“中国籍”单抗生物类似药。  

实际上,除了推动HLX02在欧盟的上市进程外,复宏汉霖,还针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场。  

公司分别与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作,促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。  

积极布局商业化,将有助于复宏汉霖持续增强在全球生物药市场上的话语权和竞争力。而通过持续的国际合作,复宏汉霖现已走到了HLX02规模变现的黎明。


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