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复宏汉霖-B(02696)用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的临床试验申请获批准

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复宏汉霖-B((02696))发布公告,近日,公司研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液HLX14(HLX14)用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。  

公告显示,公司自主研发的HLX14是Denosumab(英文商品名:Prolia®)的生物类似药,拟用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症的治疗。  

Prolia®是由安进公司(AmgenInc.)研发的全球首个获批的特异性靶向RANK(ReceptorActivatorofNuclearfactor-κB,RANK)配体(RANKL)的IgG2单克隆抗体,其可阻止RANKL活化破骨细胞表面的RANK,从而抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加皮质骨和骨小樑两者的骨密度和骨强度,促进骨重建,降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。  

公告称,Prolia®已于2010年5月和6月分别获欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗,以及目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者,以降低患者骨折的风险。  

根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,公司对HLX14与原研药Denosumab从临床前药理学、药代动力学及毒理等方面进行了头对头比较。临床前比较结果显示,HLX14和Denosumab的体外体内药效学特征、药代动力学和毒代动力学特征、免疫原性和毒性特征均相似或未见明显差异。  

截至本公告日,于全球范围内上市的靶向RANKL的单克隆抗体药品有AmgenInc.的Prolia®(Denosumab)、Xgeva®(Denosumab),DaiichiSankyoCompany,Limited的Pralia®(Denosumab)等。根据IQVIAMIDASTM提供的资料,2019年度,靶向RANKL的单克隆抗体药品于全球范围内的销售额约为50.29亿美元。


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