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强生(JNJ.US)EGFR-MET双特异性抗体治疗肺癌获FDA突破性疗法认定

本文来自微信公众号“医药魔方Info”,作者:白话文。  

3月10日,强生(JNJ.US)宣布FDA授予其JNJ-61186372(JNJ-6372)突破性疗法称号,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。  

EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变,大约占到10%~15%,在亚洲人群中,这一数值大约为40%~50%。EGFR外显子20插入突变大约占到所有EGFR突变非小细胞肺癌患者的9%。  

EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者通常对EGFR-TKI治疗不敏感,与更常见的EGFR突变(外显子19缺失/L858R替代)患者相比,预后更差。目前,该类患者的标准疗法为常规的细胞毒性化疗。FDA尚未批准针对该类患者的靶向疗法。  

JNJ-6372是一种EGFR-MET双特异性抗体,能够靶向激活和耐药的EGFR/MET的突变和扩增。在一项开放标签的多中心I期临床研究(NCT02609776)中,评估了JNJ-6372单药和JNJ-6372+三代EGFR-TKI联合方案治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和药代动力学。目前,旨在评估JNJ-6372单药治疗多个基因组突变(如C797S耐药突变或MET扩增)的非小细胞患者的II期临床研究正在进行中。




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