復宏漢霖(02696):澳大利亞藥品管理局批準漢曲優? 用于治療多種乳腺癌及晚期胃癌
復宏漢霖(02696)公布,近日,Cipla Australia Pty Ltd(該公司商務合作伙伴Cipla Limited(Cipla)的子公司)收到相關注冊證書,澳大利亞藥品管理局(TGA)已批準150mg/瓶規格漢曲優? (注射用曲妥珠單抗)用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的局部晚期乳腺癌、HER2 過表達的轉移性乳腺癌及HER2陽性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌,其于澳大利亞獲批的商品名為Tuzucip?和Trastucip?。
2018年6月21日,該公司與Cipla簽訂《License Agreement》、《Manufacture and Supply Agreement》。根據協議,公司授予Cipla在包括澳大利亞在內的若干司法權區(許可區域)獨家開發及商業化漢曲優? (注射用曲妥珠單抗)的權利,并于許可區域內向其獨家供貨漢曲優? (注射用曲妥珠單抗),Cipla 亦僅可從公司購買注射用曲妥珠單抗。
本次漢曲優? (注射用曲妥珠單抗)獲TGA批準主要基于對其一系列研究數據的審查,相關申報資料主要基于該產品遞交歐盟委員會(European Commission, EC)(EC)營銷授權申請(Market Authorization Application, MAA)的資料,包括質量對比研究、臨床前研究及臨床研究等。這些數據都證明了漢曲優? (注射用曲妥珠單抗)與參照藥(Herceptin?)在質量、安全性和有效性方面高度相似。
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