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上市至今破發近50%,榮昌生物-B(09995)僅靠ADC何時撐起估值?

定位創新生物藥研究,集研發、生產、銷售于一體,研發管線覆蓋自身免疫、抗腫瘤、眼科等領域,此外還擁有全球首款、同類首創BLyS/APRIL雙靶點的創新融合蛋白產品以及中國首款自主研發的ADC創新藥、目前唯一一款獲得美國FDA授予突破性療法認定的中國ADC產品。

在資本市場方面,2020年11月正式登陸港交所,吸引了19家全球頂級投資機構加碼,并以5.9億美元創造了當年全球生物技術IPO募資最高紀錄,并在半年后成功實現“A+H”兩地上市。

以上就是榮昌生物-B(09995)的履歷,可以說套在這家公司身上的光環多亮眼,其上市后的股價表現與之反差就有多大。

智通財經APP觀察到,榮昌生物港股發行價為52.10港元,在國內創新藥行業平均破發21%的情況下,截至5月25日,榮昌生物港股股價為26.95港元/股,破發率達到48.27%。而在從上市至今的這個區間內,榮昌生物的股價則經歷了3個月內從發行價漲至歷史最高149.8港元的高光時刻,歷時9個月股價不斷波動的“百元股”時代,以及如今股價一瀉千里,港股市值不足50億港元的“至暗時刻”。

也就是說,在這家創新藥企業務線性發展的同時,二級市場的態度在1年半的時間內出現了180度大轉彎,榮昌生物仍然還是那個榮昌生物,但風口卻早已不是那個風口。

行業調整期“焉有完卵”?

在當前國內醫藥行業發展形勢下,醫藥工業收入增速整體承壓,結構上分化愈加明顯,行業進入調整期已是市場共識。而創新藥作為細分賽道進入調整的主要原因或有兩個:醫藥工業終端增長的整體失速和投資端風向出現轉變。

在創新藥賽道熱潮高漲的時候,市場不論在分析行業還是個股公司時都傾向從研發端入手。

的確,從近年創新藥的研發及成果來看,國內創新藥研發陸續已進入收獲期,IND和獲批上市數量均創新高。并且,隨著我國創新研發質量不斷提升,license out重磅品種頻出。同時,研發出海初見成效,多個國產創新藥獲得FDA認可。

即使在行業調整的情況下,從費用端來看,不少企業創新研發依然熱情高漲,研發投入持續加大。

顯然,研發瓶頸不是造成創新藥賽道隨整體行業調整的關鍵原因,相比研發端,政策端變動帶動銷售端和投資端風向變動的影響因素或許更大。

在政策端,整體醫藥工業的第一終端在控費、兩票制、集采、DRGs等政策組合拳下出現明顯增長乏力,第二終端銷售也呈現增速放緩趨勢。創新藥層面則表現為監管機構對于藥物創新性和優效性要求增加,研發難度加大。

國內來看,臨床指導原則出臺,me-too藥物研發受阻,創新藥研發難度和風險提高。“十四五”醫藥工業規化出臺,創新驅動轉型對企業原創新藥能力的關注度提升。海外端,FDA對于國際多中心臨床要求嚴格,國產創新藥出海門檻提高。

在政策誘導下,創新藥賽道在銷售端和投資端的風向變化明顯。

銷售端方面,隨著國內創新藥獲批上市數量提升,創新藥銷售收入不斷增加,部分企業已經進入收獲期。醫保談判助力創新藥銷售加速,但在醫保控費和藥品市場競爭激烈的雙重壓力下,降價幅度相對較大,整體市場競爭激烈。隨著核心產品上市,部分Biotech已在轉型中,商業化能力成為核心競爭點。

與此同時,創新藥銷售還需正視醫保支付的短期壓力。人口老齡化加之防疫的需求,醫保資金的壓力持續加大。短期內,在創新支付方式仍未出現較大進展的背景下,單純依靠醫保支付導致創新藥市場承壓。

政策影響大方向,銷售影響企業的“錢袋子”,投資端自然是見風使舵,用腳投票。

目前二級市場呈現的形勢就是生物醫藥指數持續下跌,市場情緒較弱。在此背景下,港股生物醫藥IPO融資遇冷,A+H股中創新藥企頻繁破發。此外,近期美股出現的“預摘牌”風險,也進一步促使二級市場波動進一步加大,投資者趨于保守。目前二級市場情緒也正逐步傳導到一級市場,導致創新藥投資增速下降,短期市場仍處觀望當中。

以上就不難理解,為何近年國內創新藥行業平均破發達到21%。至于榮昌生物的破發率接近50%,則有其自身的原因。

國內領頭羊亦有隱憂

實際上,之所以榮昌生物的破發率高于市場平均水平,除了受市場對生物醫藥公司融資情況擔憂的影響外,還與榮昌生物主打的ADC賽道的競爭情況相關。

上文提到投資端對創新藥的保守投資在港股表現較為明顯。近年來,在多重因素下,港股生物藥企二八分化表現愈加明顯。在港股生物醫藥板塊,市值排名第一的百濟神州,以逾2000億港元的市值占據前35家生物制藥企業總市值的約30%,基本相當于2-5名的市值總和,也接近于前27家18A生物制藥公司的全部市值總和。

尤其對于18A公司而言,逐漸淪為市場的“后80%”,不僅因為創新研發,更多在于其虧損和現金儲備。

據最新的2021年年報,有8家biotech的現金不足以維持2.5年以上的研發投入,其中4家撐不過2年的研發投入。也正是在巨額研發投入下,部分港股18A企業虧損情況較為嚴重。

從下圖來看,榮昌生物2021年現金等價物/研發投入僅有2.47,雖然這并不意味著藥企真實的存續支撐時間,但這個數值小于3年,也絕對代表時間的緊迫性。

不過值得一提的是,今年3月,榮昌生物在科創板上市,進行了一波補血。近期,公司披露2022年一季報,截止2022年3月底的合并資產負債表顯示公司當期貨幣資金已達38億元,且短期借款或長期借款均為零。由此,公司在未來2-3年內無須擔心現金儲備紅線問題。

不過即使披露了今年一季報,榮昌生物的股價依然未能觸底反彈。或許對于投資者而言,在國內ADC藥物賽道競爭日趨激烈的環境下,專注ADC藥物研發的榮昌生物需要更多支撐估值的研發和產品力。

如上文提到,維迪西妥單抗(RC48)是榮昌生物自研的ADC創新藥,也是首個且唯一獲得FDA授予突破性療法認定的中國ADC產品。但這僅僅意味著榮昌生物比國內競爭對手快了一步而已。

ADC作為研發歷史久遠的賽道,近年來在國內資本加持和技術迭代升級下正實現飛速發展。2021年ADC領域已然進入市場規模“爆炸”與競爭者“內卷”并行的新時期,預計2020-2025年ADC復合增速將超過50%。

近年來,國內藥企和資本爭相進軍ADC藥物,包括恒瑞醫藥、科倫藥業、齊魯制藥、石藥集團等傳統老牌藥企,以及百濟神州、君實生物、云頂新耀等創新藥公司,爭相布局ADC藥物管線,競爭非常激烈。

但縱觀國內,大多藥企ADC的開發都在對標T-DM1的開發,導致HER2靶點扎堆。數據顯示,這些公司ADC藥物的靶點設計基本集中在HER2和Trop2,其中進入臨床試驗階段的HER2靶向ADC共有17個,幾乎占據半壁江山;同時,布局Trop2靶點的ADC企業有11家。

從上市及開發進度來看,目前全球共有十多款ADC藥物獲批,3款在中國獲批上市。此外,還有國內有3款ADC藥物正處于申請上市階段,14款處于臨床III期研究階段。

也就是說,可能數年后,國內ADC藥物賽道將重現PD-1“百家爭鳴”的局面,而迎接他們的也將是醫保談判降價潮。2022年1月,新版醫保目錄執行,多個PD-1藥物公布最新價格,降幅最高達到62%。利潤空間進一步被壓縮或許也將是ADC藥物研發企業即將面對的態勢。

此外,國內ADC研發賽道還存在一個“近憂”——第一三共/阿斯利康的HER2 ADC新藥DS-8201。

今年3月21日,DS-8201的上市申請獲得NMPA受理。羅氏用于治療HER2陽性乳腺癌的ADC藥物T-DM1“應聲下跌”。根據羅氏公布的價格,T-DM1在國內的160mg/瓶劑型由現行掛網價27632.04元降至13184.05元;100mg/瓶劑型由現行掛網價19282.元降至9200元,幅度高達52%。

之所以羅氏急于降價搶市場在于DS-8201過于優異的表現。根據DS-8201的Ⅲ期DESTINY-Breast03試驗數據,與T-DM1頭對頭試驗數據相比,DS-8201將患者發生疾病進展或死亡的風險降低了足足72%。

并且兩者在緩解率上的差距非常明顯,DS-8201治療的患者整體緩解率為79.7%,T-DM1為34.2%。

此外,二者在無進展生存期方面的差異更明顯。接受DS-8201治療的患者,中位無進展生存期為25.1個月,12個月無進展生存率為76.3%;而接受T-DM1治療的患者,中位無進展生存期為7.2個月,12個月無進展生存率為34.9%。

由于國內大部分ADC都是對標T-DM1開發,因此根據現有的臨床數據,國內目前還沒有一家企業開發的HER2 ADC能夠與上文中提到的DS-8201相媲美。雖然榮昌生物的RC-48與DS-8201在結構設計上有所區別,但RC48藥效數據在非頭對頭對比下仍劣于DS-8201。

不過,RC48 擁有更好的安全性。DS-8201的高 DAR 值在發揮良好藥效的同時也帶來了嚴重的毒副作用,3級以上不良反應發生率為85.6%,12.8%的患者接受治療后發生間質性肺炎,并出現1例與間質性肺炎相關的死亡事件。但C008研究顯示,患者接受 RC48 治療后3級以上不良反應發生率為 56.8%,且無間質性肺炎發生。

5月6日,CDE官網顯示DS-8201已被納入優先審批,用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。雖然從機制上看,RC48和DS-8201在適應癥上可能存在互補潛力,但其在國內上市對RC48的沖擊依然是市場擔心的問題。

從目前節點來看,商業化產品有限、核心產品市場競爭問題都是阻礙榮昌生物估值進一步增長的內生因素,疊加當前醫藥宏觀環境不佳,公司短期內回歸合理估值區間的可能性依然較低。


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