沖破內卷？啟明醫療-B(02500)在歐盟上市全球首個CE MDR認證的心血管器械!

公司報道 2022-04-12 10:06:47 23

醫藥器械市場一時間被“帶量采購”、“國產替代化”等政策左右情緒時，投資者似乎很難找到投資的平衡點。不過，隨著外圍利空出盡，醫械板塊觸底回暖，投資平衡點似乎在向投資者端傾斜。板塊回暖同時，部分企業也開始兌現研發利好，比如啟明醫療-B(02500)。

智通財經APP訊，啟明醫療-B(02500) 發布公告, 其自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售。據悉，VenusP-ValveTM是歐盟上市的全球首個CE MDR認證的心血管器械，是歐盟批準的首款來自中國的瓣膜產品;也是歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產品。此次獲批，開啟了國產人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標志著中國創新器械國際化邁向新高度。

VenusP-ValveTM顯著的臨床價值

VenusP-ValveTM用于治療伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求。自2013年由復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士實施首例臨床手術至今，VenusP-ValveTM的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家及地區。2021年3月，該產品獲得英國藥品和醫療保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用許可，可在指定醫療機構進行使用。

VenusP-ValveTM歐洲兩年期臨床研究數據顯示，臨床手術操作成功率達100%，兩年內未出現再次手術或死亡。中度肺動脈瓣反流從術前16.88%降至0%，重度肺動脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。優異的臨床數據證明了VenusP-ValveTM長期的安全性和有效性。

CE MDR新規獲批意味著什么?

歐盟自2021年5月實施CE MDR新法規，大幅提高和細化了技術評審及臨床評價等各方面的要求，并新增了臨床專家委員會(Expert Panel)審評等程序，此前尚未有任何III類心血管植入類醫療器械按照CE MDR批準上市。根據歐盟官網公示信息，VenusP-ValveTM是首個在CE MDR新法規下獲批的III類心血管植入類醫療器械。VenusP-ValveTM此次獲批，充分體現出啟明醫療的臨床研究、質量控制等體系已達到國際先進水平。

除歐洲之外，該產品在中國也已處于NMPA注冊審評階段，有望2022年內獲批上市;同時還在籌備美國FDA IDE申報，計劃2023年在美國啟動正式臨床試驗。此次歐洲的順利獲批，也將顯著推動VenusP-ValveTM在中國、美國等市場的上市。

TPVR市場潛力巨大

根據弗若斯特沙利文分析，在全球范圍內，主要受法洛氏四聯癥(ToF)及其他RVOTD患者人數增加推動，TPVR合資格患者人數從2014年的62,500人增加到2018年的76,100人，預計到2025年將增加到 127,700人。

中重度肺動脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術后，將導致右心室容量負荷增加，長期可引發心律失常甚至猝死。傳統的開胸植入人工肺動脈瓣手術難度大，風險大，死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產品，均為球囊擴張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結構的患者，且須預先植入固定支架，此外其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。在VenusP-ValveTM獲批之前，市場上尚無一款針對不同解剖形態、尺寸規格覆蓋范圍更廣的治療產品。巨大未被滿足的治療需求，意味著龐大的市場價值。據悉，截至目前，VenusP-ValveTM已獲得數百萬歐元的預訂銷售金額。

期待啟明醫療在海外市場的蓬勃發展，也期待越來越多的中國創新器械走向全球。