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Trevena(TRVN.US)為 OLINVYK 注射液在中國提交 NDA

Trevena, Inc.(納斯達克股票代碼:TRVN)披露,其已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)提交了用於治療成人急性疼痛的 OLINVYK(奧利切定)注射液的新藥申請。這家生物製藥公司專注於開發影響中樞神經系統疾病的治療方法。

該公司股價週四下跌 5.4%,但在延長交易時段上漲 10.4%。

該申請由 Trevena 的合作夥伴江蘇 Nhwa Pharmaceutical 在完成 OLINVYK 的 3 期橋接試驗後提交。值得注意的是,該注射劑已獲得美國食品和藥物管理局的批准。

該注射劑適用於疼痛嚴重到需要靜脈注射阿片類鎮痛劑且替代療法不足的成年人。

Trevena 還透露已於 2018 年與 Nhwa 簽署了一項許可協議,使其能夠在中國開發、製造和商業化 OLINVYK 並獲得監管和商業里程碑付款,以及中國淨銷售額的 10% 特許權使用費。

Trevena 總裁兼首席執行官 Carrie Bourdow 表示:“我們很高興看到 Nhwa 提交的 NDA 中提供的數據與我們在美國的註冊研究數據一致。我們相信 Nhwa 是推動 OLINVYK 在中國發展的正確戰略合作夥伴,並相信這種合作有可能在未來幾年為我們的利益相關者創造重大價值。”




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