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诺和诺德(NVO.US)重磅GLP-1降糖药Ozempic获美国FDA批准标签扩展

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诺和诺德(NVO.US)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ozempic(semaglutide,索马鲁肽皮下制剂)基于一份补充新药申请(sNDA)的标签扩展,用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)风险。  

诺和诺德称,FDA此次批准是基于SUSTAIN6心血管结局试验结果,该试验表明,在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。  

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官MadsKrogsgaardThomsen表示,坚信semaglutide(索马鲁肽)的治疗益处,这次批准标志着一个重大的里程碑。Ozempic现在为美国存在心血管疾病的2型糖尿病患者提供了一种有效的治疗方案,既能降低血糖,又能降低心血管风险。


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