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FDA 批准默克(MRK.US)的 KEYTRUDA

美國跨國製藥公司默克(MRK)宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准其抗PD-1療法KEYTRUDA用於成人和兒童(12歲及以上)IIB期患者的輔助治療或完全切除後的 IIC 黑色素瘤。此外, FDA 已將 KEYTRUDA 用於 III 期黑色素瘤的適應症擴大到包括兒科患者(12 歲及以上)。 

KEYTRUDA 是首個同類抗 PD-1/L1 療法,反映了 IIB 和 IIC 期黑色素瘤(最嚴重的皮膚癌形式)輔助治療中的無復發生存獲益。注射可以增強人體的免疫系統,以幫助檢測和對抗腫瘤細胞。 

支持數據 

默克表示,該批准是在其第 3 期 KEYNOTE-716 試驗的第一次中期分析數據之後獲得的,其中 KEYTRUDA 顯示無復發生存率(RFS)在統計學上顯著改善,相比之下,疾病復發或死亡的風險降低了 35%。安慰劑。該試驗旨在評估 KEYTRUDA 在成人和兒童(12 歲及以上)患者中的療效和安全性。 

官方評論 

默克公司的臨床研究副總裁 Scot Ebbinghaus 博士說:“七年前,KEYTRUDA 是第一個在美國被批准用於治療轉移性黑色素瘤的抗 PD-1 療法。從那時起,我們在黑色素瘤的這個基礎上建立起來,並將 KEYTRUDA 的使用擴展到這種疾病的早期階段。”

“有了今天的批准,我們現在可以為醫療保健提供者和 12 歲及以上的患者提供機會,以幫助在切除的 IIB、IIC 和 III 期黑色素瘤中使用 KEYTRUDA 預防黑色素瘤復發,”Ebbinghaus 補充道。 

華爾街的看法 

最近,默克和 Ridgeback Biotherapeutics 透露, FDA 的抗微生物藥物諮詢委員會以三票的微弱優勢投票支持該公司的 COVID-19藥丸。  

更新後,瑞穗證券分析師 Mara Goldstein 重申對該股的買入評級和 100 美元的目標價(上漲潛力為 36.35%)。 

Goldstein 說:“鑑於贊成票和 FDA 的內部審查,我們認為 EUA 可能在未來幾週內出現。由於 MRK 已獲得/正在進行的政府合同,我們預計到 2021 年可以確認大約 10 億美元的收入。” 

華爾街的其他人對該股票持謹慎樂觀態度,並基於 5 次買入和 6 次持有獲得溫和買入共識評級。默克的 平均目標價 為 93.73 美元,意味著當前水平有 27.8% 的上漲潛力。股價在過去一年下跌了 6.8%。 





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