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Roche(RHHBY.US):欧盟委员会批准Gavreto用于治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌

概要  

•Roche公司(Roche,OTCQX:RHHBY)宣布,欧盟委员会(EC)已授予Gavreto(Pralsetinib)有条件销售授权,用于单药治疗成人RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。  

•批准基于正在进行的临床I/II期ARROW研究结果。在该研究中,Gavreto对该病具有持久的临床应答。  

•Gavreto是欧盟批准的第一种也是唯一一种用于RET融合阳性晚期非小细胞肺癌的精准药物。  

•Roche和BlueprintMedicines在全球范围内共同开发Gavreto,但未包括中国在内的亚洲某些地区。  

•多个国家正在提交关于晚期RET融合阳性NSCLC和RET突变甲状腺癌的监管意见书。  

Roche(OTCQX:RHHBY)宣布,欧盟委员会(EC)已授予Gavreto(Pralsetinib)有条件销售授权,用于以单药疗法治疗RET融合阳性的成人晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。  

获批是基于正在进行的临床I/II期ARROW研究结果。在该研究中,经Gavreto治疗患者出现持久临床应答。75名初治(先前没有接受过治疗)患者中,Gavreto的总有效率(ORR)为72.0%(95%CI:60.4%,81.8%),但中位有效率时间(DOR)未达到(95%CI:9个月,未达到)。在136名之前接受过铂类化疗的患者中,ORR为58.8%(95%CI:50.1%,67.2%),DOR为22.3个月(95%CI:15.1个月,未达到)。Gavreto总体耐受性良好,停药率低;常见的3-4级不良反应为中性粒细胞减少(20.1%)、贫血(17.6%)和高血压(16.1%)。  

除NSCLC外,RET改变也是其他癌症类型(如甲状腺癌)的主要疾病驱动因素。Gavreto已在多种实体瘤类型中表现出活性,具有更多未知潜力。它被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗转移性RET融合阳性的成人NSCLC,及用于治疗12岁及以上患有晚期RET突变甲状腺癌的成人和儿科患者。加拿大、中国大陆和瑞士也批准了Gavreto。在欧盟,已计划RET突变甲状腺癌的申请。另有多个国家正在提交关于晚期RET融合阳性NSCLC和RET突变甲状腺癌的监管意见书。  

BlueprintMedicines和Roche正在全球范围内共同开发Gavreto(包括中国在内的亚洲某些地区除外)。BlueprintMedicines和Roche全资成员公司Genentech正在美国将Gavreto商业化,Roche在美国境外拥有Gavreto的独家商业化权力(包括中国在内的亚洲某些地区除外)。  

关于ARROW研究  

ARROW是一项正在进行的临床I/II期开放标签研究,用于评估Gavreto的安全性、耐受性和有效性。该口服药用于RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)、RET突变型甲状腺髓样癌、RET融合阳性的甲状腺癌和其他RET突变的实体瘤。ARROW正在美国、欧洲和亚洲的多个地点进行。  

关于RET基因改变诱发癌症  

RET基因改变,如融合和突变,是许多类型癌症的关键疾病驱动因素,包括非小细胞肺癌(NSCLC)和几种类型的甲状腺癌。全世界每年诊断出约221万例肺癌,其中约180万为非小细胞肺癌,而约1-2%的患者存在RET融合。全世界每年约有37500人被诊断为RET融合阳性NSCLC,常为无吸烟史或仅少量吸烟患者,且发病年龄较其它肺癌更为年轻。此外,大约10-20%的甲状腺乳头状癌(最常见的甲状腺癌类型)有RET融合阳性,约90%的晚期甲状腺髓样癌(一种不太常见的甲状腺癌类型)有RET突变。在其他癌症(包括胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、卵巢癌、胰腺癌和胸腺癌)中也能少量的观察到致癌的RET融合。  

关于Gavreto®(Pralsetinib)  

Gavreto(普吉华®,普拉替尼)是一种口服治疗(每日一次)的精准药物,可选择性地靶向RET改变(包括融合和突变)而不考虑来源组织。临床前数据表明,Gavreto可抑制导致亚群患者癌症的原发性RET融合和突变,以及预测可导致治疗耐药性的继发性RET突变。BlueprintMedicines和Roche正在共同开发Gavreto,用于治疗各种RET改变的癌症患者。  

关于Roche与肺癌治疗  

肺癌是Roche关注和投资的重要领域,并致力于开发新的方法、药物。Roche致力于为肺癌患者提供个体化治疗方案,无论其疾病类型罕见或难以治疗。Gavreto用于RET融合阳性晚期NSCLC;Alecensa®(Alectinib)用于ALK阳性晚期NSCLC;以及Rozlytrek®(Entrectinb)用于ROS1阳性晚期NSCLC共同构成了Roche的NSCLC精准治疗组合方案,为将近1/10的晚期NSCLC患者提供选择,而生物标志物检测是识别可能获益人群的最有效方法。  

Roche目前有6种经批准的药物用于治疗不同类型的肺癌,还有一系列研究药物用于针对最常见的肺癌基因驱动因素,或增强免疫系统以对抗该病。




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